Pegasys: Rote-Hand-Brief zu Fälschung (Charge B1299B03)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Das Dokument informiert über das Auftreten von gefälschten Arzneimitteln auf dem deutschen Markt.
Pegasys (pegyliertes Interferon alfa-2a) ist ein immunmodulatorisches und antivirales Medikament, das unter anderem in der Therapie der chronischen Hepatitis B und C eingesetzt wird. Es wird üblicherweise als Fertigspritze zur subkutanen Injektion vertrieben.
Die Firma Roche Pharma AG hat in Zusammenarbeit mit den Behörden darauf hingewiesen, dass eine spezifische Charge des Medikaments von Fälschern nachgeahmt wurde. Die Entdeckung der Fälschung erfolgte durch einen deutschen Importeur.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zur Arzneimittelsicherheit:
Betroffenes Präparat
Laut der Meldung betrifft die Fälschung ein spezifisches Produkt. Die Details zur Identifikation sind in der nachstehenden Übersicht zusammengefasst:
| Präparat | Wirkstoff | Darreichungsform | Betroffene Charge | Verfallsdatum (EXP) |
|---|---|---|---|---|
| Pegasys 180 Mikrogramm/0,5 ml | pegyliertes Interferon alfa-2a | Fertigspritzen | B1299B03 | 07 2015 |
Entdeckung und Verbreitung
Das gefälschte Produkt wurde in Deutschland von einem Importeur entdeckt und umgehend einbehalten. Der Importeur konnte das Präparat erfolgreich als Fälschung identifizieren.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung war laut BfArM nicht bekannt, über welche genauen Vertriebswege das gefälschte Produkt in den Handel gelangt ist. Es blieb unklar, wo das Präparat möglicherweise noch vertrieben wurde.
Optische Identifizierung und Handlungsanweisungen
Der vorliegende Kurztext des Rote-Hand-Briefs enthält keine spezifischen Angaben zu optischen Unterscheidungsmerkmalen der Fälschung. Gemäß allgemeiner medizinischer Praxis wird bei Verdacht auf Arzneimittelfälschungen eine umgehende Meldung an die zuständigen Behörden (wie das BfArM) sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Pegasys-Fertigspritzen stets die Chargennummer zu überprüfen, da bei der Charge B1299B03 (EXP 07 2015) Fälschungen im Umlauf waren, deren genaue Vertriebswege laut BfArM unbekannt blieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Charge B1299B03 mit dem Verfallsdatum (EXP) 07 2015 von der Fälschung betroffen.
Das gefälschte Produkt wurde von einem deutschen Importeur entdeckt. Dieser hat das Präparat als Fälschung identifiziert und umgehend einbehalten.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Rote-Hand-Briefs war nicht bekannt, wo das gefälschte Produkt vertrieben wurde. Die genauen Vertriebswege blieben unklar.
Der vorliegende Kurztext des BfArM nennt keine spezifischen optischen Unterscheidungsmerkmale. Es wird zur Identifikation lediglich auf die betroffene Chargennummer und das Verfallsdatum verwiesen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Pegasys®-Fertigspritzen (pegyliertes Interferon alfa-2a): Fälschung der Charge B1299B03 (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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