Ozanimod bei RRMS: Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-59 bewertet den Zusatznutzen von Ozanimod bei erwachsenen Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Interferon beta-1a (IFN-beta 1a).
Die Zielpopulation wird in zwei Gruppen unterteilt. Dies umfasst zum einen therapienaive oder vorbehandelte Erkrankte ohne hochaktiven Verlauf.
Zum anderen wird die Subgruppe der vorbehandelten Personen mit hochaktiver RRMS betrachtet. Die Datengrundlage bilden maßgeblich die randomisierten kontrollierten Studien RADIANCE B und SUNBEAM.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Nicht hochaktive RRMS (Fragestellung 1)
Laut Bewertung zeigt sich für therapienaive sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RRMS ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a. Dieser Vorteil basiert ausschließlich auf dem Endpunkt der bestätigten Krankheitsschübe.
Für andere Endpunkte wie bestätigte Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung oder gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Hochaktive RRMS (Fragestellung 2)
Bei vorbehandelten Personen mit hochaktiver RRMS stellt die Auswertung eine signifikante Effektmodifikation durch das Geschlecht fest. Daraus ergeben sich unterschiedliche Bewertungen:
-
Für Männer ergibt sich ein Beleg für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen (basierend auf bestätigten Krankheitsschüben).
-
Für Frauen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da sich in der Gesamtschau weder positive noch negative Effekte zeigen.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Auswertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein geringerer oder höherer Schaden von Ozanimod im Vergleich zur Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierung von Ozanimod erfolgt gemäß den im Bericht zitierten Zulassungsinformationen:
| Wirkstoff | Erhaltungsdosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Ozanimod | 0,92 mg 1-mal täglich | Oral, mit oder ohne Nahrung. Dosissteigerungsschema an Tag 1-7 beachten. |
Zur Abschwächung einer möglichen Herzfrequenzverringerung ist bei Therapieeinleitung ein Dosissteigerungsschema über 7 Tage erforderlich.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen für Ozanimod auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Immunschwäche
-
Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, dekompensierte Herzinsuffizienz oder NYHA III/IV in den letzten 6 Monaten)
-
AV-Block 2. Grades (Typ II) oder 3. Grades sowie Sick-Sinus-Syndrom (außer bei funktionierendem Herzschrittmacher)
-
Schwere aktive Infektionen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose)
-
Aktive maligne Erkrankungen
-
Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C)
-
Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt eine deutliche Effektmodifikation durch das Geschlecht bei der hochaktiven RRMS hervor, wonach ein Zusatznutzen von Ozanimod nur für männliche Erkrankte belegt ist. Zudem wird auf das Risiko einer symptomatischen Bradykardie bei Therapiebeginn hingewiesen. Es wird eine regelmäßige Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck sowie die Durchführung eines EKGs empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG besteht für diese Gruppe ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Interferon beta-1a. Dieser Vorteil zeigt sich vor allem bei der Reduktion bestätigter Krankheitsschübe.
Die Bewertung zeigt hier einen geschlechtsspezifischen Unterschied. Für Männer ist ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen belegt, während für Frauen kein Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte.
Der Bericht verweist auf die Notwendigkeit eines EKGs zur Überwachung der Herzfrequenz aufgrund des Risikos einer Bradykardie. Zudem wird eine regelmäßige Kontrolle der Lebertransaminasen und Bilirubinwerte empfohlen.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen erfolgt die Einleitung über ein 7-tägiges Dosissteigerungsschema. Dies dient der Abschwächung einer möglichen Herzfrequenzverringerung.
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Quelle: IQWiG A20-59: Ozanimod (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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