Opicapon (Ongentys): Indikation und Zusatztherapie
Hintergrund
Das Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Opicapon (Handelsname Ongentys) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im März 2017 abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses.
Morbus Parkinson ist eine neurodegenerative Erkrankung, die standardmäßig mit Levodopa in Kombination mit einem DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) behandelt wird. Im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung kommt es häufig zu einem Nachlassen der Medikamentenwirkung vor der nächsten Einnahme.
Diese sogenannten motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Opicapon wurde als Zusatztherapie entwickelt, um den Abbau von Levodopa zu hemmen und somit die klinische Wirkdauer zu verlängern.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Opicapon als Zusatztherapie zu Levodopa und DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) angewendet. Die Indikation umfasst erwachsene Patienten mit Morbus Parkinson.
Voraussetzung für den Einsatz ist das Vorliegen von motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen. Zudem muss dokumentiert sein, dass unter der bisherigen Kombinationstherapie keine ausreichende Stabilisierung der Symptomatik erreicht werden kann.
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Der vorliegende Text verweist für die Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) explizit auf den Beschlusstext vom 16.03.2017. Die konkrete Benennung der Vergleichstherapie sowie das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens sind den verlinkten tragenden Gründen der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu entnehmen.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Das Bewertungsverfahren beinhaltete laut Dokument folgende formale Schritte:
-
Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer (Bial-Portela & Ca, S.A.)
-
Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG am 02.01.2017
-
Durchführung eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens sowie einer mündlichen Anhörung
-
Abschließende Beschlussfassung am 16.03.2017
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Opicapon laut G-BA-Dokumentation ausschließlich als Zusatztherapie zu Levodopa/DDCI bei unzureichender Stabilisierung von End-of-dose-Fluktuationen indiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA bewertete Opicapon als Zusatztherapie zu Levodopa/DDCI bei erwachsenen Parkinson-Patienten. Voraussetzung sind motorische „End-of-dose“-Fluktuationen, die unter der bisherigen Kombination nicht ausreichend stabilisiert werden können.
Laut G-BA-Dokument sind die konkrete zweckmäßige Vergleichstherapie sowie das Ausmaß des Zusatznutzens im Beschlusstext und den tragenden Gründen vom 16.03.2017 (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) definiert.
Das Dossier zur Nutzenbewertung wurde vom pharmazeutischen Unternehmer Bial-Portela & Ca, S.A. eingereicht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Opicapon (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A16-61: Opicapon (Morbus Parkinson) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-04: Opicapon (Morbus Parkinson) - Addendum zum Auftrag A16-61
G-BA Nutzenbewertung: Pomalidomid (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)
G-BA Nutzenbewertung: Olaparib
G-BA Nutzenbewertung: Idebenon (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen