Olopatadin/Mometason: Dosierung bei Rhinitis allergica
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A22-125) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometasonfuroat. Das Medikament wird zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Gemäß der Festlegung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wird davon ausgegangen, dass die Symptome zuvor nicht ausreichend mit einem intranasalen Glukokortikoid (INCS) therapiert werden konnten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein intranasales Glukokortikoid in Kombination mit einem intranasalen Antihistaminikum (INAH) festgelegt. Die Bewertung zielt darauf ab, das Therapiespektrum für diese Personengruppe zu evaluieren.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Olopatadin/Mometasonfuroat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil der Fixkombination nachzuweisen.
Kritik an der vorgelegten Evidenz
Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Hauptstudie (GSP301-PoC) wurde vom IQWiG als nicht geeignet eingestuft. Die Gründe hierfür sind:
-
Die Symptome wurden künstlich in einer Umweltexpositionskammer induziert, was die natürliche Allergenexposition im Versorgungsalltag nicht ausreichend abbildet.
-
Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen ist für die Bewertung einer chronischen Erkrankung zu kurz, da regelhaft Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen gefordert werden.
-
Es fehlten Informationen darüber, ob die eingeschlossenen Personen zuvor unzureichend auf eine intranasale Glukokortikoid-Monotherapie angesprochen hatten.
Unterstützende Studiendaten
Eine weitere vorgelegte Studie (GSP301-306) verglich Olopatadin/Mometasonfuroat mit einer in Deutschland nicht zugelassenen Fixkombination aus Azelastin und Mometasonfuroat. Diese Daten wurden für die Ableitung des Zusatznutzens ebenfalls nicht herangezogen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für das Nasenspray vor:
| Personengruppe | Empfohlene Dosis | Anwendungshäufigkeit |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch | 2-mal täglich (morgens und abends) |
| Kinder unter 12 Jahren | Nicht empfohlen | Keine Anwendung |
| Ältere Personen | Keine Dosisanpassung erforderlich | 2-mal täglich |
Es liegen keine Daten zu Personen mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion vor. Bei nasaler Anwendung sind laut Bericht keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile.
-
Unbehandelte lokalisierte Infektionen im Bereich der Nasenschleimhaut (z. B. Herpes simplex).
-
Kürzlich erfolgte Nasenoperationen oder -verletzungen (Anwendung erst nach vollständiger Ausheilung aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung).
-
Schwangerschaft: Das Medikament sollte aufgrund fehlender Erfahrungen nicht angewendet werden.
-
Stillzeit: Es muss abgewogen werden, ob das Stillen oder die Behandlung unterbrochen wird.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass in Einzelfällen Schwindelgefühl, Lethargie, Ermüdung und Somnolenz auftreten können. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass der Einsatz einer Kombinationstherapie aus intranasalem Glukokortikoid und Antihistaminikum erst dann indiziert ist, wenn eine Monotherapie mit einem intranasalen Glukokortikoid keine ausreichende Symptomkontrolle erbracht hat. Zudem wird darauf hingewiesen, dass nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur vollständigen Ausheilung auf die nasale Anwendung von Kortikosteroiden verzichtet werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist das Präparat für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Für Kinder unter 12 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.
Es wird eine Dosis von zwei Sprühstößen in jedes Nasenloch empfohlen. Die Anwendung erfolgt zweimal täglich, jeweils morgens und abends.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht geeignet für den Nachweis eingestuft.
Dem Bericht zufolge sollte das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen hierzu keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat als Vergleichstherapie ein intranasales Glukokortikoid in Kombination mit einem intranasalen Antihistaminikum festgelegt. Ein Beispiel hierfür ist die Fixkombination aus Azelastin und Fluticason.
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Quelle: IQWiG A22-125: Olopatadin/Mometason (Allergische Rhinitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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