Olaparib bei Ovarialkarzinom: Dosierung und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Olaparib. Es geht um die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Frauen mit fortgeschrittenem, BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom.
Die Bewertung erfolgt nach Ablauf einer Befristung des ursprünglichen Beschlusses. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte Niraparib als zweckmäßige Vergleichstherapie fest.
Das Ovarialkarzinom erfordert nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie wirksame Erhaltungstherapien. Ziel ist es laut Dokument, das Gesamtüberleben zu verlängern und Rezidive zu vermeiden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Olaparib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Niraparib nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der SOLO1-Studie ein, die Olaparib mit Placebo vergleicht. Da ein direkter Vergleich mit Niraparib fehlt, wurden die Daten als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Voraussetzungen für die Therapie
Vor Beginn der Behandlung muss eine pathogene oder vermutlich pathogene BRCA1/2-Mutation bestätigt sein. Dies soll laut Dokument mittels einer validierten Testmethode in der Keimbahn und/oder im Tumor erfolgen.
Die Therapie richtet sich an Patientinnen, die nach einer abgeschlossenen platinbasierten Erstlinienchemotherapie ein vollständiges oder partielles Ansprechen zeigen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Olaparib als Monotherapie vor:
| Patientengruppe | Dosis | Tagesgesamtdosis |
|---|---|---|
| Standarddosierung | 300 mg (2x 150 mg) zweimal täglich | 600 mg |
| Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min) | 200 mg (2x 100 mg) zweimal täglich | 400 mg |
Die Behandlung kann bis zur radiologischen Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre fortgeführt werden. Bei anhaltendem klinischem Nutzen ist eine längere Gabe über 2 Jahre hinaus möglich.
Kontraindikationen
Das Dokument nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Stillzeit während der Behandlung und bis einen Monat nach der letzten Dosis
-
Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 6 Monate nach der Therapie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden)
-
Schwere Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung (Anwendung wird nicht empfohlen)
Es wird vor hämatologischen Toxizitäten gewarnt, einschließlich des Risikos für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML). Zudem wird eine Überwachung auf venöse Thromboembolien und Pneumonitis empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein fehlender belegter Zusatznutzen im IQWiG-Bericht bedeutet nicht zwingend eine mangelnde Wirksamkeit des Medikaments. In diesem Fall resultiert das Ergebnis ausschließlich aus der Wahl des Komparators durch den Hersteller, wodurch keine verwertbaren Daten gegenüber der vom G-BA geforderten Vergleichstherapie vorlagen.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich. Dies entspricht einer Tagesgesamtdosis von 600 mg.
Ja, das Dokument fordert den Nachweis einer pathogenen BRCA1/2-Mutation. Diese kann in der Keimbahn oder somatisch im Tumor vorliegen.
Der G-BA hat Niraparib als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Indikation festgelegt. Der Hersteller hatte seine Daten jedoch auf den Vergleich mit Placebo gestützt.
Die Therapie wird in der Regel bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre durchgeführt. Bei anhaltendem Nutzen kann die Behandlung auch über 2 Jahre hinaus verlängert werden.
Es wird über Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie berichtet. Bei Verdacht auf ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML) wird eine sofortige hämatologische Abklärung empfohlen.
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Quelle: IQWiG A23-32: Olaparib (Ovarialkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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