Obeticholsäure (Ocaliva): Kontraindikation bei PBC
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2022-27 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Obeticholsäure (Ocaliva) zusammen. Das Medikament wird zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) eingesetzt.
Es kommt in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei unzureichendem Ansprechen oder als Monotherapie bei UDCA-Unverträglichkeit zur Anwendung.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über schwere Leber- und Gallenerkrankungen, einschließlich Leberversagen und Leberzirrhose. Zudem konnte in klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit dekompensierter Leberzirrhose nicht nachgewiesen werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernvorgaben für den Einsatz von Obeticholsäure:
Therapiebeginn und -abbruch
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Bei bestehender dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation darf keine Behandlung begonnen werden.
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Eine laufende Therapie muss bei Vorliegen einer PBC und dekompensierter Leberzirrhose abgesetzt werden.
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Bei Laborwerten oder klinischen Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss das Medikament dauerhaft abgesetzt werden.
Monitoring
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Es wird eine routinemäßige Überwachung hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC gefordert.
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Ein Übergang zur Child-Pugh-Klasse B oder C gilt als Zeichen einer Dekompensation und erfordert den sofortigen Therapieabbruch.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief bestehen folgende Kontraindikationen für Obeticholsäure bei primärer biliärer Cholangitis:
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Dekompensierte Leberzirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C)
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Vorherige hepatische Dekompensation
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt eindringlich vor der Fortführung einer Obeticholsäure-Therapie bei Zeichen einer Leberschädigung. Es wird eine engmaschige Überwachung von PBC-Erkrankten empfohlen, um einen Übergang in das Stadium Child-Pugh B oder C frühzeitig zu erkennen. Sobald klinische oder laborchemische Hinweise auf eine hepatische Dekompensation vorliegen, muss das Medikament dauerhaft abgesetzt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist das Medikament bei dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C) sowie bei einer vorherigen hepatischen Dekompensation kontraindiziert.
Die AkdÄ fordert eine routinemäßige Überwachung auf ein Fortschreiten der Erkrankung. Bei Anzeichen einer Dekompensation muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
In klinischen Studien konnte die Sicherheit bei dekompensierter Zirrhose nicht belegt werden. Zudem gab es nach der Markteinführung Berichte über Leberversagen mit einem möglichen kausalen Zusammenhang zur Therapie.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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