Nivolumab (NSCLC): Therapie des Plattenepithelkarzinoms
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst die administrativen Rahmendaten des Nutzenbewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2016 zusammen. Es behandelt den Wirkstoff Nivolumab (Handelsname Opdivo) in einem damals neuen Anwendungsgebiet.
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die plattenepitheliale Histologie stellt dabei einen spezifischen Subtyp dar, für den im fortgeschrittenen Stadium oft limitierte therapeutische Optionen bestehen.
Nivolumab ist ein immunonkologischer Wirkstoff, der in die Regulation des Immunsystems eingreift. Die Nutzenbewertung ist in Deutschland maßgeblich für die Erstattung und den Einsatz innovativer Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Beschluss ist Nivolumab für folgende spezifische Indikation vorgesehen:
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Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
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Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
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Die Zulassung beschränkt sich auf Tumore mit plattenepithelialer Histologie.
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Der Einsatz ist indiziert nach einer vorherigen Chemotherapie.
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Die Anwendung ist auf erwachsene Personen beschränkt.
Studienergebnisse und Zusatznutzen
Die Bewertung des Zusatznutzens stützt sich auf die eingereichten klinischen Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Hierbei spielen zentrale Zulassungsstudien wie die CheckMate-017-Studie eine entscheidende Rolle für die Entscheidungsfindung.
Auf Basis dieser Datenlage wird das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie formal festgestellt. Die genauen tragenden Gründe und das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie dokumentiert.
Verfahrensdetails
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 04.02.2016 formal abgeschlossen. Die Festlegungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sind in den entsprechenden Anlagen der Richtlinie festgehalten.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikationsstellung für Nivolumab in diesem Anwendungsgebiet zwingend den Nachweis einer plattenepithelialen Histologie sowie eine vorangegangene Chemotherapie erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Die Zulassung in diesem spezifischen Anwendungsgebiet beschränkt sich auf Tumore mit plattenepithelialer Histologie.
Laut den Vorgaben ist der Einsatz des Wirkstoffs erst nach einer vorherigen Chemotherapie indiziert.
Die Festlegungen zur Vergleichstherapie und die tragenden Gründe sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie dokumentiert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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