Nirsevimab: RSV-Prävention und klinischer Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-33 untersucht den Zusatznutzen von Nirsevimab zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege. Die Zielgruppe umfasst Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison.
Ausgeschlossen von dieser Bewertung sind Kinder, für die bereits eine Indikation zur Sekundärprophylaxe besteht. Dazu zählen beispielsweise Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamisch relevanten Herzfehlern.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das beobachtende Abwarten festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Studien HARMONIE und MELODY.
Empfehlungen
Das Dossier formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Morbidität und Hospitalisierung
Laut Bewertung zeigt sich für den Endpunkt der schweren RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies wurde über die Hospitalisierungsrate aufgrund von RSV-Infektionen operationalisiert.
Für den kombinierten Endpunkt der RSV-bedingten Infektionen inklusive ambulanter Behandlungen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Mortalität und Nebenwirkungen
Hinsichtlich der Gesamtmortalität konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Ein Zusatznutzen ist in dieser Kategorie laut Bericht nicht belegt.
Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwere unerwünschte Ereignisse zeigt sich ebenfalls kein signifikanter Unterschied. Es ergibt sich kein Hinweis auf einen höheren oder geringeren Schaden durch Nirsevimab.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG folgende Bewertung gegenüber dem beobachtenden Abwarten ab:
-
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Prävention von RSV-Erkrankungen.
-
Die positiven Effekte zeigen sich insbesondere in der Vermeidung von schweren Symptomen und Folgekomplikationen.
-
Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen für die intramuskuläre Injektion:
| Körpergewicht | Dosis Nirsevimab | Applikationsweg |
|---|---|---|
| < 5 kg | 50 mg | intramuskulär (i.m.) |
| ≥ 5 kg | 100 mg | intramuskulär (i.m.) |
Die Injektion erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel. Aufgrund des Risikos einer Ischiasnervschädigung wird von einer routinemäßigen Injektion in den Glutealmuskel abgeraten.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile wie Polysorbat 80.
-
Vorsicht ist geboten bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen aufgrund der intramuskulären Applikation.
-
Bei immungeschwächten Kindern mit Proteinverlusterkrankungen kann eine erhöhte Clearance vorliegen, was den Schutz mindern könnte.
💡Praxis-Tipp
Laut Dossier ist zu beachten, dass Nirsevimab nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden darf. Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Routineimpfstoffen für Kinder geplant ist, wird eine Verabreichung mit getrennten Spritzen an unterschiedlichen Injektionsstellen empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten. Dies begründet sich vor allem durch eine signifikante Reduktion von RSV-bedingten Hospitalisierungen.
Nein, Kinder mit einer bestehenden Indikation zur Sekundärprophylaxe sind von dieser spezifischen Bewertung ausgeschlossen. Für diese Risikogruppen gelten separate Therapiehinweise und vorherige Nutzenbewertungen.
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen erhalten Kinder unter 5 kg Körpergewicht eine Dosis von 50 mg. Ab einem Körpergewicht von 5 kg werden 100 mg intramuskulär verabreicht.
Die Auswertung der Studien HARMONIE und MELODY zeigte keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ein höherer oder geringerer Schaden durch die Prophylaxe ist laut Bericht nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A25-33 : Nirsevimab (Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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