Nierenzellkarzinom: Avelumab & Axitinib Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-95 bewertet den Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sunitinib herangezogen.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der offenen, randomisierten Phase-3-Studie Javelin Renal 101. Dabei wird die Studienpopulation anhand des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-Scores in zwei Gruppen unterteilt.
Unterschieden werden Personen mit günstigem und intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2) sowie Personen mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3). Für beide Gruppen erfolgt eine separate Ableitung des Zusatznutzens.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse für die Kombinationstherapie aus Avelumab und Axitinib im Vergleich zu Sunitinib:
Günstiges und intermediäres Risikoprofil
Für die Teilpopulation mit einem IMDC-Score von 0 bis 2 zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Bei den Nebenwirkungen stehen positiven Effekten (z. B. weniger schwere Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems) negative Effekte (z. B. mehr schwere Diarrhöen) gegenüber.
In der Gesamtabwägung ergibt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen für diese Patientengruppe.
Ungünstiges Risikoprofil
Für die Teilpopulation mit einem IMDC-Score von ≥ 3 zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben zugunsten der Kombinationstherapie.
Auch hier werden bei den Nebenwirkungen positive und negative Effekte unterschiedlichen Ausmaßes beobachtet, die insgesamt als ausgewogen bewertet werden.
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für diese Gruppe einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.
Endpunkte zur Lebensqualität
In der zugrundeliegenden Studie wurde kein Endpunkt erhoben, der geeignet ist, die gesundheitsbezogene Lebensqualität valide abzubilden. Der vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene FKSI-19-Fragebogen wird in der Bewertung für diesen Zweck als nicht geeignet eingestuft.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation |
|---|---|---|
| Avelumab | 800 mg (laut Fachinformation) oder 10 mg/kg Körpergewicht (Studie) alle 2 Wochen | intravenös (über ca. 60 Minuten) |
| Axitinib | 5 mg 2-mal täglich (Dosisanpassung auf 2 bis 10 mg möglich) | oral |
| Sunitinib (Vergleichstherapie) | 50 mg 1-mal täglich (4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause) | oral |
Kontraindikationen
Laut Bericht wurden bestimmte Personengruppen in der Zulassungsstudie nicht untersucht. Für folgende Gruppen liegen keine Daten zur Übertragbarkeit der Ergebnisse vor:
-
Personen mit nicht klarzelligem Nierenzellkarzinom
-
Personen mit einem ECOG-Performance-Status > 1
-
Personen mit aktiven Hirnmetastasen
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertungsergebnis ist die Bestimmung des IMDC-Scores vor Therapiebeginn essenziell, da sich der festgestellte Zusatznutzen der Kombinationstherapie signifikant zwischen den Risikogruppen unterscheidet. Während bei einem ungünstigen Risikoprofil ein Hinweis auf einen Zusatznutzen besteht, ist dieser bei einem günstigen oder intermediären Profil nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für Personen mit einem günstigen oder intermediären Risikoprofil (IMDC-Score 0-2) keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Vergleich zu Sunitinib. Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben.
Ja, die Bewertung zeigt für die Gruppe mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben. Daraus wird ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen wird Avelumab in einer festen Dosis von 800 mg alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Axitinib wird oral mit einer Startdosis von 5 mg zweimal täglich eingenommen.
Die Auswertung zeigt unter Avelumab plus Axitinib häufiger spezifische unerwünschte Ereignisse wie schwere Diarrhöen, Hypertonie und erhöhte Leberwerte. Gleichzeitig traten jedoch bestimmte andere Nebenwirkungen seltener auf als unter Sunitinib.
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Quelle: IQWiG A19-95: Avelumab (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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