Lutetium-177 bei mCRPC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-01 untersucht den Zusatznutzen von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit einem progredienten, PSMA-positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC). Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mittels Inhibition des Androgenrezeptor-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie festgelegt. Diese umfasst je nach Vortherapie Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib oder Best Supportive Care (BSC).
Empfehlungen
Studiengrundlage
Die Bewertung basiert laut IQWiG auf der offenen, randomisierten Phase-3-Studie VISION. In dieser wurde Lutetium-177 plus ADT und patientenindividueller Therapie mit einer alleinigen ADT plus patientenindividueller Therapie verglichen.
Das Institut merkt an, dass in der Studie bestimmte Vergleichstherapien wie Cabazitaxel und Olaparib nicht erlaubt waren.
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG leitet aus den Daten folgende Beurteilungen zum Zusatznutzen ab:
-
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Patienten, bei denen Abirateron, Enzalutamid oder BSC die am besten geeignete Therapie darstellt.
-
Zusatznutzen nicht belegt für Patienten, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell am besten geeignete Therapie darstellt.
Für das Gesamtüberleben zeigte sich in der Studie ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Lutetium-177. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie stuft das Institut das Ausmaß des Zusatznutzens für die erstgenannte Subgruppe jedoch als nicht quantifizierbar ein.
Einschränkungen der Datenlage
Die Bewertung weist auf ein hohes Verzerrungspotenzial beim Endpunkt Gesamtüberleben hin.
Ursächlich hierfür war eine erhöhte Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen im Vergleichsarm. Zudem lagen für Endpunkte wie Morbidität und Lebensqualität keine geeigneten Auswertungen vor.
Dosierung
Die Nutzenbewertung zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Dosierung | Dauer |
|---|---|---|
| (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan | 7,4 GBq intravenös alle 6 Wochen | Maximal 6 Dosen |
Laut Dokument ist die Therapie bei Tumorprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig zu beenden.
Kontraindikationen
Laut Dokument ist Lutetium-177 bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist die Identifikation geeigneter Patienten zwingend mittels PSMA-Bildgebung (beispielsweise PSMA-PET/CT) durchzuführen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass eine bestehende medikamentöse Kastration mit einem GnRH-Analogon während der Therapie fortgeführt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wird bei erwachsenen Patienten mit progredientem, PSMA-positivem mCRPC eingesetzt. Laut IQWiG müssen die Patienten zuvor mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor und einer taxanbasierten Chemotherapie behandelt worden sein.
Die Bewertung sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, sofern Abirateron, Enzalutamid oder BSC die geeignete Vergleichstherapie darstellen. Ist Cabazitaxel oder Olaparib indiziert, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
In der Studie wurde eine patientenindividuelle Therapie plus Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt. Das IQWiG bemängelt jedoch, dass wichtige Optionen wie Cabazitaxel und Olaparib im Studienprotokoll nicht erlaubt waren.
Die Auswertungen zu Nebenwirkungen wurden vom IQWiG als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft. Dies lag an einem zu hohen Anteil von Patienten im Vergleichsarm, die ihre Einwilligung zurückzogen und keine Studienmedikation erhielten.
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Quelle: IQWiG A23-01: Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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