Loncastuximab tesirin: Indikation bei DLBCL und HGBL
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (A23-45) aus dem Jahr 2023 bewertet den Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin. Der Wirkstoff ist als Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL) zugelassen.
Die Anwendung erfolgt nach mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungslinien. Die Bewertung unterscheidet zwischen Patientengruppen, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der einarmigen LOTIS-2-Studie ein. Eine direkte vergleichende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
Empfehlungen
Die Bewertung des Instituts kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Fehlende Vergleichsdaten
Laut Bericht ist die vorgelegte einarmige Studie LOTIS-2 nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Es wird bemängelt, dass kein Vergleich gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht wird.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Das Dokument definiert die Vergleichstherapie nach ärztlicher Maßgabe, abhängig von der Eignung für eine Hochdosistherapie:
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Bei Eignung für Hochdosistherapie: CAR-T-Zelltherapien (Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel).
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Alternativ bei Eignung: Induktionstherapie (MINE) gefolgt von autologer oder allogener Stammzelltransplantation.
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Bei fehlender Eignung: Chemotherapie-Regime (z.B. CEOP), Antikörper-Kombinationen, Bestrahlung oder Best supportive Care.
Bewertung des Zusatznutzens
Da keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich vorliegen, ergibt sich für beide Fragestellungen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Der Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt laut Bericht als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der folgenden Dosierungsvorgaben für Loncastuximab tesirin:
| Medikament | Dosis | Indikation / Zyklus |
|---|---|---|
| Loncastuximab tesirin | 0,15 mg/kg alle 21 Tage | Zyklus 1 und 2 |
| Loncastuximab tesirin | 0,075 mg/kg alle 21 Tage | Ab Zyklus 3 bis Progress oder Toxizität |
| Dexamethason | 4 mg 2x täglich (p.o. oder i.v.) | Prämedikation (3 Tage, Start Tag vor Infusion) |
Kontraindikationen
Gemäß den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung besteht eine Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
Zudem wird auf besondere Warnhinweise bezüglich Erguss, Ödem, Myelosuppression, Infektionen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und embryofetaler Toxizität hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass zur Abmilderung von toxischen Wirkungen eine Prämedikation mit Dexamethason zwingend erforderlich ist. Es wird darauf hingewiesen, dass bei einem verspäteten Beginn der Prämedikation diese mindestens 2 Stunden vor der Gabe von Loncastuximab tesirin erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Dies begründet sich durch das Fehlen von vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der einarmigen Phase-2-Studie LOTIS-2 ein. Diese wurde vom Institut jedoch als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Die Initialdosis beträgt 0,15 mg/kg alle 21 Tage für zwei Zyklen. Danach wird die Dosis gemäß den Vorgaben auf 0,075 mg/kg alle 21 Tage reduziert.
Die Vergleichstherapie richtet sich nach der Eignung für eine Hochdosistherapie. Sie umfasst unter anderem CAR-T-Zelltherapien, Stammzelltransplantationen oder spezifische Chemotherapie-Regime nach ärztlicher Maßgabe.
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Quelle: IQWiG A23-45: Loncastuximab tesirin (DLBCL und HGBL) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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