Lenvatinib: Nutzenbewertung bei Schilddrüsenkarzinom
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2019. Das Verfahren behandelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lenvatinib (Handelsname Lenvima).
Der Anlass für diese spezifische Bewertung war die Aufhebung des Orphan-Drug-Status für das Medikament in dieser Indikation. Ein Orphan-Drug-Status wird ursprünglich für Arzneimittel gegen seltene Leiden vergeben und ist an bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen geknüpft.
Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) umfasst papilläre, follikuläre und Hürthle-Zell-Karzinome. Wenn diese Tumoren fortschreiten und nicht mehr auf die Standardbehandlung mit Radiojod ansprechen, werden zielgerichtete Systemtherapien wie Lenvatinib eingesetzt.
Empfehlungen
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokument ist Lenvatinib für eine spezifische Gruppe mit Schilddrüsenneoplasien indiziert. Die Zulassung umfasst die Behandlung von erwachsenen Personen.
Folgende Kriterien müssen für den Einsatz gemäß Fachinformation erfüllt sein:
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Es liegt ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) vor.
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Dies schließt papilläre, follikuläre und Hürthle-Zell-Karzinome ein.
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Die Erkrankung ist progressiv, lokal fortgeschritten oder metastasiert.
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Der Tumor hat nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen.
Verfahrensablauf und Beschluss
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde nach der Aufhebung des Orphan-Drug-Status eingeleitet. Der entsprechende Beschluss trat am 15.08.2019 in Kraft.
Der vorliegende Quelltext dokumentiert die administrativen Fristen und verweist auf die detaillierten Beschlussdokumente. Spezifische Studiendaten und das genaue Ausmaß des Zusatznutzens sind in den verlinkten Volltexten der G-BA-Richtlinie hinterlegt und nicht Teil dieses administrativen Auszugs.
Historie der Bewertungsverfahren
Das Dokument listet weitere Bewertungsverfahren für diesen Wirkstoff auf. Dies verdeutlicht die kontinuierliche Reevaluation von Lenvatinib:
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Abgeschlossene und aufgehobene Verfahren aus den Jahren 2015 und 2016.
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Ein weiteres abgeschlossenes Verfahren vom 01.10.2018.
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Spätere Verfahren aus dem Jahr 2021.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Lenvatinib gemäß Fachinformation erst dann indiziert ist, wenn das differenzierte Schilddrüsenkarzinom nachweislich nicht mehr auf eine Radiojodtherapie anspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Lenvatinib für das differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert. Dies umfasst papilläre, follikuläre und Hürthle-Zell-Karzinome.
Das Medikament wird bei erwachsenen Personen eingesetzt, wenn der Tumor progressiv, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Zudem darf die Erkrankung nicht mehr auf eine Radiojodtherapie ansprechen.
Die Nutzenbewertung aus dem Jahr 2019 erfolgte aufgrund der Aufhebung des Orphan-Drug-Status. Dies macht eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Schilddrüsenkarzinom) (G-BA, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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