Juvenile Psoriasis-Arthritis: Baricitinib-Dosierung

Hintergrund

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Dossierbewertung zum Wirkstoff Baricitinib durchgeführt. Gegenstand des Berichts ist die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis (jPsA).

Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren. Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die Betroffenen zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Baricitinib kann laut Dokumentation als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Ziel der Bewertung war die Ermittlung eines möglichen Zusatznutzens gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Empfehlungen

Die Dossierbewertung des IQWiG formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Der G-BA legte als zweckmäßige Vergleichstherapie den Einsatz von Etanercept (für Kinder ab 12 Jahren) oder Adalimumab (für Kinder ab 2 Jahren) fest. Es wird vorausgesetzt, dass eine alleinige symptomatische Therapie mit NSAR oder Glukokortikoiden nicht mehr in Frage kommt.

Bewertung des Zusatznutzens

Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die eingereichte Zulassungsstudie JUVE-BASIS ermöglichte aufgrund ihres Studiendesigns keinen entsprechenden Vergleich.

Daraus leitet das IQWiG folgendes Bewertungsergebnis ab:

• Es liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor.

• Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

• Der Zusatznutzen von Baricitinib ist damit nicht belegt.

Dosierung

Die Dossierbewertung zitiert die Fachinformation hinsichtlich der qualitätsgesicherten Anwendung. Es wird eine einmal tägliche Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit empfohlen.

Körpergewicht	Empfohlene Dosis	Einnahme
10 kg bis unter 30 kg	2 mg	1-mal täglich
ab 30 kg	4 mg	1-mal täglich

Bei pädiatrischen Personen, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, wird ein Suspendieren der Tabletten in Wasser als Option genannt. Hierfür sollte ausschließlich Wasser verwendet werden.

Wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist laut Dokumentation ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Kontraindikationen

Der Bericht fasst basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen zusammen:

Absolute Kontraindikationen

• Eine Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

• Während der Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden.

• Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Laborwertveränderungen

Es wird eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Nicht-Beginn der Therapie in folgenden Fällen empfohlen:

• Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung bei erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)

• Absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10^9 Zellen/l

• Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 x 10^9 Zellen/l

• Hämoglobinwert < 8 g/dl

Infektionen und Impfungen

Bei aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen wird vor Therapiebeginn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. Entwickelt sich eine Infektion, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.

Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor der Behandlung nicht empfohlen. Es wird angeraten, alle Immunisierungen vor Therapiebeginn auf den aktuellen Stand zu bringen.

Kardiovaskuläre und maligne Risiken

Bei Vorliegen einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Risikofaktoren für maligne Erkrankungen sollte der Wirkstoff nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

Praxis-Tipp

Ein zentraler Aspekt der Therapiesicherheit ist die konsequente Überwachung des Blutbildes und der Leberwerte. Die Dokumentation weist darauf hin, dass bei bestimmten Abfällen von Neutrophilen, Lymphozyten oder Hämoglobin die Therapie nicht begonnen oder pausiert werden sollte. Zudem wird betont, dass der Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellen Stand gebracht werden muss, da Lebendimpfstoffe unter der laufenden Therapie nicht empfohlen werden.

Häufig gestellte Fragen

Ab welchem Alter ist Baricitinib bei juveniler Psoriasis-Arthritis zugelassen?

Laut IQWiG-Bericht ist der Wirkstoff für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber vorherigen DMARD-Therapien.

Kann Baricitinib mit Methotrexat kombiniert werden?

Ja, die Dossierbewertung gibt an, dass das Medikament sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden kann.

Wie wird Baricitinib bei Kindern dosiert, die keine Tabletten schlucken können?

Es wird in der Dokumentation erwähnt, dass die Tabletten in Wasser suspendiert werden können. Für diesen Vorgang sollte ausschließlich Wasser verwendet werden.

Welchen Zusatznutzen hat Baricitinib laut IQWiG bei juveniler Psoriasis-Arthritis?

Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

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