Ivosidenib bei AML: Therapie bei IDH1-R132-Mutation
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Gegenstand des Verfahrens ist der Wirkstoff Ivosidenib (Handelsname Tibsovo).
Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems. Bei einem Teil der Betroffenen liegt eine spezifische IDH1-R132-Mutation vor, die ein Ziel für zielgerichtete Therapien darstellt.
Ivosidenib hat den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Das vorliegende Bewertungsverfahren bezieht sich auf den Einsatz in der Erstlinientherapie.
Empfehlungen
Die administrativen Dokumente des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) definieren die Rahmenbedingungen der Nutzenbewertung.
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss bezieht sich die Bewertung auf folgende spezifische Indikation:
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Erkrankung: Akute myeloische Leukämie (AML)
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Genetik: Vorliegen einer IDH1-R132-Mutation
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Therapielinie: Erstlinientherapie
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Kombinationspartner: Azacitidin
Verfahrensstatus und Evidenzgrundlage
Das Nutzenbewertungsverfahren für dieses Orphan Drug wurde regulär abgeschlossen. Der entsprechende Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie trat am 18.01.2024 in Kraft.
Die Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen erfolgte unter Einbezug des IQWiG. Die detaillierten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sowie die zugrundeliegenden klinischen Daten (wie die der AGILE-Studie) sind in den verlinkten Volltextdokumenten des G-BA hinterlegt und nicht Teil dieser administrativen Kurzzusammenfassung.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Ivosidenib in der Erstlinie zwingend an den Nachweis der IDH1-R132-Mutation sowie an die Kombination mit Azacitidin gebunden ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Nutzenbewertung umfasst die Erstlinientherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) in Kombination mit Azacitidin. Voraussetzung ist das Vorliegen einer IDH1-R132-Mutation.
Ja, der Wirkstoff wird in den G-BA-Dokumenten als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) geführt.
Der Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie trat am 18.01.2024 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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