Dostarlimab bei Endometriumkarzinom: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Dostarlimab. Er befasst sich mit der Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Die GKV-Zielpopulation umfasst erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom. Voraussetzung ist das Vorliegen einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder einer hohen Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).
Zudem muss die Erkrankung laut Bericht während oder nach einer vorherigen platinbasierten Therapie progredient sein. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG, abweichende Berechnungen verschiedener Pharmaunternehmen zu prüfen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht evaluiert verschiedene Berechnungsansätze zur Bestimmung der GKV-Zielpopulation für Dostarlimab.
Bewertung der Herstellerangaben
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) und die Eisai GmbH legten unterschiedliche Schätzungen vor. Das IQWiG bewertet beide Berechnungen als methodisch unsicher.
| Quelle der Schätzung | Geschätzte Patientenzahl | Methodische Kritikpunkte des IQWiG |
|---|---|---|
| Pharmazeutischer Unternehmer (pU) | 613 - 3358 | Anwendung von Inzidenz-Anteilswerten auf 5-Jahres-Prävalenz |
| Eisai GmbH | 226 - 732 | Rein inzidenzbasiert, fehlende Berücksichtigung fortgeschrittener Stadien |
Folgende spezifische Kritikpunkte werden an der Berechnung der Eisai GmbH geäußert:
-
Es wurde ein rein inzidenzbasierter Ansatz gewählt.
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Eine Einschränkung auf den spezifischen Diagnosecode C54.1 (Endometrium) fehlte.
-
Das fortgeschrittene Endometriumkarzinom wurde nicht ausreichend berücksichtigt.
Einschätzung zur dMMR / MSI-H Häufigkeit
Die MSD Sharp & Dohme GmbH kritisierte die angenommene Häufigkeit von dMMR / MSI-H und schlug eine Spanne von 25 % bis 35 % vor. Das IQWiG folgt dieser Argumentation nicht vollständig.
Laut Bericht beziehen sich die von MSD zitierten Daten auf frühere Tumorstadien. Für die spezifische GKV-Zielpopulation mit platinvorbehandeltem, progredientem Karzinom wird die Beibehaltung der weiteren Spanne von 20 % bis 48 % als angemessener erachtet.
Zusammenfassende Zielpopulation
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass beide Hauptberechnungen mit nicht quantifizierbaren Unsicherheiten behaftet sind. Es ist unklar, welche Spanne die bessere Schätzung darstellt.
Daher wird auf Basis der vorgelegten Daten eine zusammengefasste Zielpopulation gebildet. Diese wird auf 226 bis 3358 Patientinnen in der GKV beziffert.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass epidemiologische Schätzungen bei spezifischen molekularen Subtypen wie dem dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinom mit großen methodischen Unsicherheiten behaftet sind. Es wird darauf hingewiesen, dass weder rein prävalenzbasierte noch rein inzidenzbasierte Ansätze die Zielpopulation exakt abbilden können.
Häufig gestellte Fragen
Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom. Laut IQWiG-Bericht muss eine dMMR oder MSI-H vorliegen und die Erkrankung nach einer platinbasierten Therapie progredient sein.
Der Bericht legt für die Berechnung der Zielpopulation eine Spanne von 20 % bis 48 % zugrunde. Es wird betont, dass die genaue Häufigkeit im fortgeschrittenen und platinvorbehandelten Stadium schwer exakt zu beziffern ist.
Das IQWiG schätzt die GKV-Zielpopulation in Deutschland auf 226 bis 3358 Patientinnen. Diese weite Spanne resultiert aus methodischen Unsicherheiten der verschiedenen Berechnungsmodelle.
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Quelle: IQWiG G21-31: Dostarlimab (Endometriumkarzinom) - 2. Addendum zum Auftrag A21-84 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.