Natriumthiosulfat bei Ototoxizität: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A25-15 untersucht den Wirkstoff Natriumthiosulfat zur Vorbeugung einer durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität. Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das beobachtende Abwarten festgelegt. Die Bewertung stützt sich primär auf die Daten der SIOPEL-6-Studie, in die ausschließlich junge Patientinnen und Patienten mit einem Standardrisiko-Hepatoblastom eingeschlossen wurden.
Eine weitere vorgelegte Studie (ACCL0431) wurde für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Gründe hierfür waren eine von der Fachinformation abweichende Unterdosierung sowie der Einschluss von Patientinnen und Patienten mit metastasierten Erkrankungen, für die das Medikament nicht zugelassen ist.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet basierend auf der vorliegenden Evidenz folgende Bewertungen ab:
Zusatznutzen nach Patientengruppen
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Für Kinder mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Hepatoblastom sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten.
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Für Patientinnen und Patienten mit anderen lokalisierten, nicht metastasierten soliden Tumoren ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt.
Wirksamkeit und Überleben
Laut Bewertung zeigt sich beim Endpunkt Hörverlust (BROCK-Grad ≥ 1) ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Natriumthiosulfat. Das Risiko für einen durch Cisplatin induzierten Hörschaden wird demnach reduziert.
Beim Gesamtüberleben ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Es gibt somit keinen Anhaltspunkt für einen Überlebensvorteil oder -nachteil.
Nebenwirkungen
Dem positiven Effekt beim Hörvermögen stehen laut IQWiG negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber. Es zeigen sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch Natriumthiosulfat in folgenden Bereichen:
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Erbrechen (nicht schwere Nebenwirkung)
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Schwere Hypokaliämie
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Schwere Hypophosphatämie
Dosierung
Die Dosierung von Natriumthiosulfat richtet sich nach dem Körpergewicht und wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
| Körpergewicht | Dosis (Natriumthiosulfat) | Zeitpunkt der Gabe |
|---|---|---|
| > 10 kg | 12,8 g/m² KOF | 6 Stunden nach Ende der Cisplatin-Infusion |
| 5 bis 10 kg | 9,6 g/m² KOF | 6 Stunden nach Ende der Cisplatin-Infusion |
| < 5 kg | 6,4 g/m² KOF | 6 Stunden nach Ende der Cisplatin-Infusion |
Laut Fachinformation ist 30 Minuten vor der Gabe von Natriumthiosulfat eine hochwirksame kombinierte intravenöse antiemetische Therapie zu verabreichen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
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Neugeborene unter 1 Monat (aufgrund des Risikos einer Hypernatriämie).
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Darf nicht angewendet werden, wenn die Cisplatin-Infusion länger als 6 Stunden dauert oder innerhalb der nächsten 6 Stunden eine weitere Cisplatin-Infusion geplant ist.
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Bei einem Serumnatrium von > 145 mmol/l vor der Gabe sollte Natriumthiosulfat ausgesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist das exakte Timing der Verabreichung entscheidend. Natriumthiosulfat darf erst genau 6 Stunden nach Beendigung der Cisplatin-Infusion gegeben werden, um eine potenzielle Beeinflussung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie zu verhindern. Zudem wird eine hochwirksame antiemetische Therapie 30 Minuten vor der Natriumthiosulfat-Gabe dringend empfohlen, da die Infusion häufig starkes Erbrechen auslöst.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist zur Vorbeugung einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität bei Kindern und Jugendlichen (1 Monat bis < 18 Jahre) mit lokalisierten, nicht metastasierten soliden Tumoren zugelassen. Bei metastasierten Tumoren ist es nicht indiziert.
Für Kinder mit lokalisiertem Hepatoblastom sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für alle anderen soliden Tumoren gilt der Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten als nicht belegt.
Die Nutzenbewertung zeigt ein erhöhtes Risiko für Erbrechen sowie für schwere Hypokaliämien und Hypophosphatämien. Der Elektrolythaushalt sollte laut Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Die 15-minütige Infusion wird exakt 6 Stunden nach dem Ende der Cisplatin-Infusion verabreicht. Eine zu frühe Gabe kann die Wirksamkeit der Chemotherapie verringern.
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Quelle: IQWiG A25-15: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von durch Cisplatin-Chemotherapie induzierter Ototoxizität bei soliden Tumoren) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.