Talquetamab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung eines Konzepts zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) beauftragt. Gegenstand ist der Wirkstoff Talquetamab.
Der Bericht fokussiert sich auf Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (rrMM). Diese müssen zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper.
Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein. Ziel des Addendums ist die Prüfung einer orientierenden Fallzahlschätzung für den Vergleich von Talquetamab mit einer patientenindividuellen Therapie.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert zentrale methodische Feststellungen zur geplanten Datenerhebung:
PICO-Fragestellung
Für die anwendungsbegleitende Datenerhebung definiert der Bericht folgende Studienparameter:
| Kriterium | Definition im AbD-Konzept |
|---|---|
| Population | Erwachsene mit rrMM, ≥ 3 Vortherapien (inkl. Immunmodulator, Proteasominhibitor, Anti-CD38-Antikörper) und Progression unter letzter Therapie |
| Intervention | Talquetamab |
| Komparator | Patientenindividuelle Therapie aus definierten Wirkstoffkombinationen (unter Berücksichtigung von Vortherapien und Allgemeinzustand) |
| Endpunkte | Gesamtüberleben, Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse |
Datenlage zur Vergleichstherapie
Laut Bericht liegen für die Intervention (Talquetamab) geeignete Daten aus der MonumenTAL-1-Studie vor. Für die Vergleichstherapie wurden die Studien LocoMMotion, MoMMent und eine Publikation von Gandhi (2019) geprüft.
Dabei stellt das Dokument folgende Limitierungen fest:
-
Es fehlen detaillierte Informationen zu den Vortherapien der eingeschlossenen Personen.
-
Viele Optionen der patientenindividuellen Therapie sind laut G-BA-Vorgabe erst nach mindestens vier Vortherapien angezeigt.
-
Bis zu 62 Prozent der untersuchten Personen erhielten Behandlungen, die nicht der streng definierten Vergleichstherapie entsprechen.
Fallzahlschätzung und Fazit
Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Vergleichstherapie verzichtet der Bericht auf eine orientierende Fallzahlschätzung. Es wird jedoch betont, dass für eine adäquate Confounderkontrolle mindestens 100 Personen in die Auswertung eingeschlossen werden müssen.
Da aktuell keine Daten für einen direkten Vergleich vorliegen, wird die Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung als zwingend erforderlich eingestuft. Nur so kann die bestehende Evidenzlücke geschlossen werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass aktuell keine direkten Vergleichsdaten für Talquetamab gegenüber bestehenden Therapiealternativen beim rezidivierten und refraktären multiplen Myelom vorliegen. Es wird darauf hingewiesen, dass für zukünftige Auswertungen eine Studiengröße von mindestens 100 Personen zwingend erforderlich ist, um eine adäquate statistische Confounderkontrolle zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht müssen mindestens drei Vortherapien erfolgt sein. Diese müssen einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper umfassen.
Der Bericht stellt fest, dass in den bisherigen Studien zur Vergleichstherapie unzureichende Daten zu den spezifischen Vortherapien vorliegen. Daher lässt sich nicht sicher ermitteln, wie viele Personen die strengen Kriterien für die patientenindividuelle Vergleichstherapie erfüllen.
Es werden Daten zur Mortalität (Gesamtüberleben) und Morbidität (Symptomatik) erhoben. Zudem fließen die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Nebenwirkungen und Therapieabbrüche in die Bewertung ein.
Das Dokument gibt an, dass mindestens 100 Personen eingeschlossen werden müssen. Diese Mindestgröße ist notwendig, um eine adäquate Adjustierung für Confounder durchführen zu können.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-65: Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Talquetamab (Multiples Myelom) - 1. Addendum zum Projekt A23-100 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.