Odronextamab bei follikulärem Lymphom: IQWiG AbD-Konzept
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit ergänzenden Bewertungen zum Konzept einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) für Odronextamab beauftragt. Dies betrifft erwachsene Personen mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei systemischen Therapielinien.
Anlass für das Addendum war die Einbindung neuer Daten aus dem European Public Assessment Report (EPAR) vom November 2024. Zudem sollte eine orientierende Fallzahlschätzung unter Berücksichtigung zusätzlicher Komparatoren in der patientenindividuellen Therapie erfolgen.
Zu den neu zu berücksichtigenden Vergleichstherapien zählen Axicabtagen ciloleucel sowie Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab. Das Konzept zielt darauf ab, die Machbarkeit der Datenerhebung zur Schließung bestehender Evidenzlücken zu prüfen.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert in seinem Bericht folgende methodische Kernaspekte für die Datenerhebung:
PICO-Kriterien der Datenerhebung
Das Konzept definiert klare Kriterien für die geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung. Die Fragestellung umfasst folgende Parameter:
| Kriterium | Definition |
|---|---|
| Population | Erwachsene mit rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom (≥ 2 Vortherapien) |
| Intervention | Odronextamab |
| Komparator | Patientenindividuelle Therapie (z. B. Mosunetuzumab, Tisagenlecleucel, Zanubrutinib + Obinutuzumab) |
| Endpunkte | Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität, Nebenwirkungen (z. B. CRS, ICANS) |
Herausforderungen der Datenlage
Laut Bericht liefern die neuen EPAR-Daten keine ausreichenden Informationen für eine aktualisierte, exakte Fallzahlschätzung. Insbesondere fehlen Daten zu patientenberichteten Endpunkten (PRO) wie dem EORTC QLQ-C30 zur Erfassung von Fatigue.
Zudem unterscheiden sich die vorliegenden Studien hinsichtlich der Operationalisierung der Endpunkte. Das Institut weist darauf hin, dass auch die Vergleichbarkeit der Krankheitsschwere zwischen den historischen Studienpopulationen nicht sichergestellt ist.
Orientierende Fallzahlszenarien
Aufgrund der Datenlücken wurde eine orientierende Betrachtung verschiedener Fallzahlszenarien für den Endpunkt Fatigue durchgeführt. Es wird von einer verfügbaren Patientenzahl von etwa 370 bis 840 Personen im Anwendungsgebiet ausgegangen.
Die Berechnungen zeigen, dass bei einer Stichprobengröße von 600 Personen ein relevanter Effekt aufgedeckt werden kann. Dies gilt unter der Annahme eines Ereignisanteils von 80 Prozent in der Kontrollgruppe und 50 Prozent in der Interventionsgruppe.
Dabei ließe sich ein Hazard Ratio (HR) von ca. 0,38 mit einer Power von 80 Prozent nachweisen.
Fazit zur Machbarkeit
Das Konzept schlussfolgert, dass die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung trotz bestehender Unsicherheiten sinnvoll ist. Es wird erwartet, dass ausreichend große Effekte nachgewiesen werden können.
Dabei formuliert der Bericht folgende zentrale Voraussetzungen für die Umsetzung:
-
Erhebung der Symptomatik über ein geeignetes, validiertes Instrument
-
Sicherstellung einer geeigneten Operationalisierung der Endpunkte
-
Gleichzeitige Erhebung aussagekräftiger Daten zum Gesamtüberleben
Letzteres wird als zwingend erachtet, um einen potenziellen Nachteil von Odronextamab beim Gesamtüberleben mit ausreichender Sicherheit ausschließen zu können.
💡Praxis-Tipp
Bei der Teilnahme an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu Odronextamab wird eine präzise und kontinuierliche Dokumentation patientenberichteter Endpunkte (wie Fatigue) sowie des Gesamtüberlebens vorausgesetzt. Das IQWiG betont, dass nur durch die parallele Erfassung von Symptomatik und Mortalität ein potenzieller Nachteil im Gesamtüberleben sicher ausgeschlossen werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Das Konzept sieht den Einschluss von Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem follikulären Lymphom vor. Voraussetzung ist, dass die betroffenen Personen bereits mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben.
Es ist eine patientenindividuelle Therapie vorgesehen, die aus mehreren Optionen gewählt wird. Dazu gehören unter anderem Mosunetuzumab, Tisagenlecleucel, Axicabtagen ciloleucel sowie Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab.
Laut Bericht lieferten die aktuellen Daten aus dem European Public Assessment Report (EPAR) keine ausreichenden Informationen zu patientenberichteten Endpunkten. Daher wurde stattdessen eine orientierende Betrachtung verschiedener Fallzahlszenarien vorgenommen.
Neben dem Gesamtüberleben liegt ein besonderer Fokus auf der Morbidität, insbesondere der Symptomatik wie Fatigue. Zudem werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und spezifische Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) erfasst.
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Quelle: IQWiG A24-121: Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Odronextamab (Follikuläres Lymphom) - 1. Addendum zum Projekt A24-17 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.