Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Es geht um erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist.
In der zugrundeliegenden MAIA-Studie wurde die Dreifachkombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit der Zweifachkombination aus Lenalidomid und Dexamethason verglichen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut mit der Bewertung von nachgereichten Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Diese umfassten patientenberichtete Endpunkte zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels EQ-5D VAS und EORTC QLQ-C30 erhoben wurden.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Bewertung der nachgereichten Analysen wie folgt zusammen:
Zeit bis zur ersten Verschlechterung
Die nachgereichten Daten zur Zeit bis zur ersten Verschlechterung schließen den Tod durch Krankheitsprogression nicht mehr als Ereignis ein. Zudem wurden Erhebungen nach Beginn einer Folgetherapie in die Auswertungen einbezogen.
Laut Bewertung zeigen diese neuen Auswertungen dieselben Ergebnisse wie die ursprüngliche Dossierbewertung. Es zeigt sich ein positiver Effekt beim Symptom Schmerzen (Ausmaß beträchtlich) sowie bei zwei von sechs Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Ausmaß gering).
Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung
Die vom Hersteller vorgelegten Analysen zur sogenannten "dauerhaften Verschlechterung" werden aus methodischen Gründen abgelehnt. Die Beobachtung der patientenberichteten Endpunkte wurde 16 Wochen nach Krankheitsprogression systematisch abgebrochen.
Daher handelt es sich laut Bericht lediglich um eine über einen verkürzten Zeitraum bestätigte Verschlechterung, nicht um eine dauerhafte. Zudem wird kritisiert, dass die Beobachtungsdauer im Interventionsarm etwa doppelt so lang war wie im Kontrollarm.
Fazit zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen nicht. Das Gesamtergebnis der Nutzenbewertung stellt sich wie folgt dar:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Neu diagnostiziertes multiples Myelom (ASZT nicht geeignet) | Lenalidomid + Dexamethason | Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studien zur Lebensqualität wird darauf hingewiesen, dass unterschiedlich lange Beobachtungszeiten die Ergebnisse verzerren können. Laut Bericht ist das Erreichen einer anhaltenden Verschlechterung in einem länger beobachteten Studienarm potenziell schwerer zu erreichen als in einem kürzer beobachteten Arm. Daher wird in solchen Fällen die Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung als methodisch aussagekräftiger erachtet.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Dies gilt für Personen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason herangezogen. Dies entspricht dem Kontrollarm der zugrundeliegenden MAIA-Studie.
Laut Bericht zeigte sich ein positiver Effekt mit beträchtlichem Ausmaß beim Symptom Schmerzen. Bei zwei von sechs Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergaben sich positive Effekte mit geringem Ausmaß.
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Quelle: IQWiG A22-27: Daratumumab (Multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A21-126 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.