Duvelisib bei CLL: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Duvelisib. Das Medikament wird als Monotherapie bei erwachsenen Personen mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei Vortherapien eingesetzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung verschiedene Patientengruppen definiert. Diese richten sich nach den zuvor verabreichten Therapien, insbesondere der Gabe von BTK-Inhibitoren oder BCL2-Inhibitoren.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die DUO-Studie ein. In dieser Phase-III-Studie wurde Duvelisib mit Ofatumumab verglichen.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA legt je nach Vorbehandlung unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien fest. Die Einteilung erfolgt anhand der zuvor verabreichten Wirkstoffklassen:
| Fragestellung | Vortherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| 1 | Kein BTK- oder BCL2-Inhibitor | Ibrutinib, Venetoclax + Rituximab oder Chemoimmuntherapie |
| 2 | Mindestens ein BTK-Inhibitor | Venetoclax + Rituximab oder patientenindividuelle Therapie |
| 3 | Mindestens ein BCL2-Inhibitor | Ibrutinib oder patientenindividuelle Therapie |
| 4 | BTK- und BCL2-Inhibitor | Patientenindividuelle Therapie |
Eine patientenindividuelle Therapie umfasst laut Bericht Optionen wie Idelalisib mit Rituximab, Bendamustin mit Rituximab (BR), Chlorambucil mit Rituximab (ClbR) oder Best Supportive Care (BSC).
Bewertung der Studiendaten
Laut IQWiG-Bericht ist die vom Hersteller vorgelegte DUO-Studie für die Nutzenbewertung nicht geeignet. Die darin eingesetzte Vergleichstherapie Ofatumumab entspricht nicht den Vorgaben des G-BA.
Zudem wird betont, dass Ofatumumab seit 2019 nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen ist. Darauf hatte auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hingewiesen.
Fazit zum Zusatznutzen
Da keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen, leitet das IQWiG folgendes Fazit ab:
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Für alle Fragestellungen gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Der Zusatznutzen von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt somit als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Zusatznutzen von Duvelisib bei rezidivierter CLL mangels geeigneter Vergleichsdaten als nicht belegt gilt. Es wird hervorgehoben, dass die in Zulassungsstudien verwendete Vergleichstherapie Ofatumumab nicht mehr dem aktuellen Versorgungsstandard entspricht. Bei der Therapieplanung sollte daher die vom G-BA definierte zweckmäßige Vergleichstherapie berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet den Einsatz bei erwachsenen Personen mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Voraussetzung ist, dass bereits mindestens zwei vorherige Therapien stattgefunden haben.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich vor.
Die Studie verglich Duvelisib mit Ofatumumab, was nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Zudem ist Ofatumumab seit 2019 nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen.
Die Jahrestherapiekosten für Duvelisib werden im Bericht auf etwa 68.554 bis 68.668 Euro geschätzt. Diese setzen sich aus Arzneimittelkosten und zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen zusammen.
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Quelle: IQWiG A22-13: Duvelisib (chronische lymphatische Leukämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.