Pembrolizumab bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung A22-63. Er evaluiert Pembrolizumab beim lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.
Im Rahmen eines Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer neue Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Morbidität nach. Diese basieren auf Daten der KEYNOTE-522-Studie.
Untersucht wurde die neoadjuvante Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Pembrolizumab-Monotherapie nach der Operation.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Bewertung der nachgereichten Daten
Laut Bericht sind die vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichten Daten zur Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht interpretierbar. Es wird bemängelt, dass die Rücklaufquoten der Fragebögen im Beobachtungsverlauf stark sanken.
Zu Woche 24 der adjuvanten Behandlungsphase lagen die Rücklaufquoten bei lediglich etwa 57 Prozent im Interventionsarm und 64 Prozent im Kontrollarm. Aufgrund dieser hohen und zwischen den Behandlungsarmen differenziellen Ausfallraten ist laut IQWiG nicht von einem zufälligen Fehlen der Daten auszugehen.
Zudem decken die vorgelegten Analysen lediglich eine Behandlungsdauer von etwa einem Jahr ab. Der gesamte Studienverlauf von bis zu zwei Jahren nach Randomisierung wird nicht abgebildet.
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass die nachgereichten Daten die ursprüngliche Aussage der Dossierbewertung nicht verändern. Für die untersuchte Patientengruppe ergibt sich folgendes Bild:
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Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus einer neoadjuvanten Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe, gefolgt von beobachtendem Abwarten nach der Operation.
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Die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf männliche Patienten sowie auf Personen mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder schlechter bleibt unklar.
Bewertungstabelle
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Pembrolizumab + Chemotherapie (neoadjuvant) gefolgt von Pembrolizumab (adjuvant) bei triple-negativem Mammakarzinom | Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe (neoadjuvant) gefolgt von beobachtendem Abwarten (adjuvant) | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studien zur Lebensqualität bei adjuvanten Therapien wird auf die Relevanz der Rücklaufquoten von Patientenfragebögen hingewiesen. Laut IQWiG-Bericht können hohe und asymmetrische Ausfallraten zwischen den Studienarmen die Interpretierbarkeit der Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vollständig einschränken.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie (neoadjuvant) und als anschließende Monotherapie (adjuvant) nicht belegt. Die nachgereichten Daten zur Lebensqualität änderten diese Bewertung nicht.
Der Bericht bemängelt stark sinkende und asymmetrische Rücklaufquoten der Fragebögen im Studienverlauf. Daher wurde die Annahme, dass die Daten zufällig fehlen, als nicht erfüllt angesehen.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko. Es bleibt unklar, ob die Ergebnisse auf Männer oder Personen mit einem ECOG-Status ab 2 übertragbar sind.
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Quelle: IQWiG A22-119: Pembrolizumab (Mammakarzinom) – Addendum zum Auftrag A22-63 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.