Olaparib bei Ovarialkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A21-55) ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Olaparib bewertet. Gegenstand ist die Erstlinien-Erhaltungstherapie in Kombination mit Bevacizumab.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO III und IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Voraussetzung ist ein positiver Status der homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) sowie ein Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinienchemotherapie.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte kontrollierte Studie PAOLA-1. In diesem Addendum wurden spezifisch nachgereichte Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D VAS) sowie zu spezifischen unerwünschten Ereignissen analysiert.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Ausmaß des Zusatznutzens
Das IQWiG differenziert den Zusatznutzen der Kombinationstherapie aus Olaparib und Bevacizumab anhand des Therapieansprechens und des Operationszeitpunkts.
| Patientengruppe | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Keine Tumorlast nach Primäroperation | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Keine Tumorlast / vollständiges Ansprechen nach Chemotherapie | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Keine Tumorlast nach Intervalloperation | Hinweis auf geringeren Nutzen |
| Partielles Ansprechen nach Chemotherapie | Hinweis auf geringeren Nutzen |
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Die nachgereichten Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden anhand der visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) bewertet.
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Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Olaparib- und der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Zeit bis zur Verschlechterung.
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Ein Zusatznutzen in Bezug auf die Morbidität und den Gesundheitszustand ist somit nicht belegt.
Unerwünschte Ereignisse
Die Auswertung spezifischer schwerer Nebenwirkungen ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
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Für das myelodysplastische Syndrom (MDS) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
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Auch für die akute myeloische Leukämie (AML) konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Einschränkungen der Datenlage
Der Bericht weist auf Limitationen bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse hin.
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Die Datenlage für Patientinnen mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder schlechter ist unklar.
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Für Patientinnen mit nicht-seröser Tumorhistologie bleibt die Übertragbarkeit der Effekte ebenfalls ungewiss.
💡Praxis-Tipp
Bei der Indikationsstellung für die Erhaltungstherapie mit Olaparib und Bevacizumab wird empfohlen, den genauen Operationszeitpunkt und das Ausmaß des Ansprechens auf die Chemotherapie zu berücksichtigen. Laut IQWiG-Bewertung profitiert die Subgruppe mit vollständigem Ansprechen oder Tumorfreiheit nach Primäroperation am deutlichsten von der Therapie.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (FIGO III/IV) und positivem HRD-Status. Voraussetzung ist ein Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinienchemotherapie in Kombination mit Bevacizumab.
Laut den Daten der PAOLA-1-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied für das Auftreten einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) im Vergleich zu Placebo.
In der Auswertung des EQ-5D VAS-Fragebogens konnte kein signifikanter Unterschied in der Zeit bis zur Verschlechterung des Gesundheitszustands nachgewiesen werden. Ein Zusatznutzen bezüglich der Lebensqualität ist laut IQWiG nicht belegt.
Ein positiver Status der homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) ist im Rahmen dieser Bewertung definiert durch das Vorliegen einer BRCA-1/2-Mutation und/oder einer genomischen Instabilität des Tumors.
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Quelle: IQWiG A21-55: Olaparib (Ovarialkarzinom; Erstlinie Erhaltung in Kombination mit Bevacizumab) - Addendum zum Auftrag A20-111 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.