Cemiplimab bei Basalzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Addendum A21-161) bewertet ergänzende Daten zum klinischen Ansprechen von Cemiplimab bei Basalzellkarzinom. Es handelt sich um Personen mit lokal fortgeschrittenem (laBCC) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC).
Diese Zielgruppe wurde zuvor mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (HhI) behandelt und zeigte während dieser Therapie eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit. Die Datengrundlage für die Bewertung bildet die einarmige Studie R2810-ONC-1620.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) forderte spezifische Auswertungen zur objektiven Ansprechrate (ORR) an. Dabei lag der Fokus auf dem rein klinischen Ansprechen sowie der Veränderung der Tumorläsionen, um über den Zusatznutzen beschließen zu können.
Empfehlungen
Der Bericht beschreibt die Auswertung des klinischen Ansprechens anhand spezifischer Kriterien.
Operationalisierung des klinischen Ansprechens
Für die Beurteilung äußerlich sichtbarer Tumore mittels Digitalfotografie wurden die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herangezogen. Dabei wird zwischen komplettem und partiellem Ansprechen unterschieden.
| Ansprechen | Kriterien für äußerlich sichtbare Läsionen | Kriterien für Ulzerationen |
|---|---|---|
| Komplett | Verschwinden über mindestens 4 Wochen, histologische Bestätigung | Vollständige Re-Epithelialisierung über mindestens 4 Wochen |
| Partiell | Mindestens 50 % Rückgang der Tumorgröße über mindestens 4 Wochen | Keine Kriterien definiert |
Alternative Einstufung nach ERIVANCE-Kriterien
Zusätzlich wurde eine dreistufige Klassifikation angewendet, die in der ERIVANCE-Studie herangezogen wurde. Diese berücksichtigt explizit die Rückbildung von Ulzerationen.
| Stufe | Reduktion der sichtbaren Läsion | Status der Ulzeration |
|---|---|---|
| Stufe 1 | 100 % (vollständige Elimination) | Elimination |
| Stufe 2 | 30 % bis unter 100 % | Elimination |
| Stufe 3 | Unter 30 % ODER deutliche Reduktion | Elimination ODER Fortbestehen |
Ergebnisse zum klinischen Ansprechen bei laBCC
Die Auswertung zeigt, dass das klinische Ansprechen stark von der initialen Läsionsgröße abhängt. Insgesamt zeigten etwa 30 % der Behandelten ein klinisches Ansprechen.
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Bei Läsionen über 50 mm (Kategorie 1) sprachen etwa 23 % der Behandelten an, mit einer mittleren Größenreduktion von 39,1 %.
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Bei Läsionen bis 50 mm (Kategorie 2) lag die Ansprechrate bei 44 %, mit einer mittleren Größenreduktion von 64,8 %.
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Eine vollständige Elimination der Läsionen einschließlich Ulzerationen wurde bei 11 % der Gesamtkohorte erreicht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass die Wahrscheinlichkeit für ein klinisches Ansprechen auf Cemiplimab bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom mit zunehmender Tumorgröße sinkt. Es wird beschrieben, dass bei Läsionen über 50 Millimetern Ausdehnung weniger als ein Viertel der Behandelten anspricht. Eine vollständige Elimination von Läsionen und Ulzerationen wird insgesamt nur in wenigen Fällen erreicht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht erfordert ein komplettes Ansprechen das Verschwinden aller Läsionen über mindestens 4 Wochen. Dies muss durch eine histologische Tumorbiopsie bestätigt werden. Zudem ist eine vollständige Re-Epithelialisierung bestehender Ulzerationen notwendig.
Die Auswertung zeigt, dass bei Läsionen mit einer Ausdehnung von über 50 Millimetern etwa 23 Prozent der Behandelten klinisch ansprechen. Die durchschnittliche Reduktion der Läsionsgröße liegt in dieser Gruppe bei rund 39 Prozent.
Die bewertete Studie schloss Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom ein. Diese wurden zuvor mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor behandelt und zeigten darunter einen Progress oder eine Unverträglichkeit.
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Quelle: IQWiG A21-161: Cemiplimab (Basalzellkarzinom) - Addendum zum Auftrag A21-97 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.