Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Er befasst sich mit dem Einsatz bei erwachsenen Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wurden zusätzliche Daten aus der MAIA-Studie eingereicht. Diese umfassten detailliertere Auswertungen zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) sowie zur Einstufung des Symptoms Schmerz.
Die Bewertung vergleicht die Kombinationstherapie aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Lenalidomid und Dexamethason. Ziel war es, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens unter Berücksichtigung der neuen Daten abschließend zu beurteilen.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG umfasst folgende Kernaspekte:
Bewertung der Therapieabbrüche
Der Bericht bewertet den Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse anhand des Absetzens von mindestens einer Wirkstoffkomponente. Dies wird als bester Indikator dafür angesehen, dass die Behandlung nicht mehr toleriert wird.
Laut Auswertung zeigt sich beim Therapieabbruch kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Ein höherer oder geringerer Schaden durch die Daratumumab-Kombination ist in diesem Punkt somit nicht belegt.
Einstufung der Schmerzsymptomatik
Die Bewertung des Symptoms Schmerz wurde aufgrund neuer Daten zum Opioidgebrauch angepasst. Da bis zu 70 Prozent der Behandelten im Studienverlauf Opioide erhielten, wird der Endpunkt Schmerz nun der Kategorie der schwerwiegenden Symptome zugeordnet.
Für diesen Endpunkt ergibt sich laut Bewertung ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit der Einstufung beträchtlich.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau überwiegen laut IQWiG die positiven Effekte der Daratumumab-Kombination. Die Bewertung stellt folgende Vor- und Nachteile gegenüber:
| Kategorie | Positive Effekte (Zusatznutzen/geringerer Schaden) | Negative Effekte (Höherer Schaden) |
|---|---|---|
| Symptomatik | Schmerzreduktion (beträchtlich) | Keine |
| Lebensqualität | Körperliche und soziale Funktion (gering) | Keine |
| Nebenwirkungen | Weniger Hauterkrankungen und Anämie | Mehr schwere Nebenwirkungen (u.a. Neutropenie, Infektionen) |
Zusammenfassend leitet der Bericht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber der Vergleichstherapie ab.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei der Kombinationstherapie mit Daratumumab ein höheres Risiko für bestimmte schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) besteht. Es wird insbesondere auf ein vermehrtes Auftreten von Neutropenien sowie Infektionen und parasitären Erkrankungen hingewiesen. Gleichzeitig zeigt die Auswertung jedoch einen deutlichen Vorteil bei der Schmerzkontrolle.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für die Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason. Dies gilt für neu diagnostizierte Fälle, bei denen keine Stammzelltransplantation möglich ist.
Laut Bewertung zeigt sich ein höherer Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere Neutropenien und Infektionen. Auch Schüttelfrost und Atemwegserkrankungen wurden im Interventionsarm vermehrt beobachtet.
Der Bericht bescheinigt der Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen im Hinblick auf die Schmerzsymptomatik. Dies wurde unter Berücksichtigung des hohen Anteils an Behandelten mit begleitender Opioidtherapie ermittelt.
Die Auswertung der MAIA-Studie zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Ein höherer oder geringerer Schaden ist in diesem Punkt laut IQWiG nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A20-49: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) - Addendum zum Auftrag A20-14 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.