Secukinumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Secukinumab. Gegenstand des Addendums ist die Bewertung der Nagel-Psoriasis mittels Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Grundlage der Bewertung bildet die randomisierte, offene PRIME-Studie, die Secukinumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fumarsäureester vergleicht. Eingeschlossen wurden erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne vorherige systemische Therapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen zum Erreichen eines NAPSI 100 (vollständige Erscheinungsfreiheit der Nägel) vor. Diese umfassten jedoch nur die Teilpopulation, die bereits zu Studienbeginn eine Nagelbeteiligung aufwies.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur PRIME-Studie:
Methodische Einschränkungen
-
Die Auswertung zur Zeit bis zum Erreichen des NAPSI 100 ist laut Bericht nicht verwertbar, da die Berechnung eines adjustierten Effektschätzers nicht möglich war.
-
Es wird ein hohes Verzerrungspotenzial festgestellt, da die Studienabbruchraten in den Behandlungsarmen stark differieren (5,7 % unter Secukinumab vs. 55,7 % unter Fumarsäureester).
-
Die Ersetzung fehlender Werte mittels Multipler Imputation (Missing-at-Random-Annahme) wird aufgrund der ungleichen Abbruchraten als potenziell hoch verzerrt eingestuft.
Studienergebnisse zu Woche 24
Ersatzweise wurde der Anteil der Personen mit einem NAPSI 100 zu Woche 24 ausgewertet. Der Bericht zeigt für diese Endpunktkategorie (Morbidität) folgende Ergebnisse im direkten Vergleich:
| Endpunkt | Secukinumab n (%) | Fumarsäureester n (%) | Relatives Risiko [95 %-KI] | p-Wert |
|---|---|---|---|---|
| NAPSI 100 zu Woche 24 | 12,06 (21,54) | 1,75 (3,57) | 6,73 [0,96; 47,16] | 0,055 |
Laut Bewertung zeigt sich für den Endpunkt NAPSI 100 bei initialem Nagelbefall kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studiendaten zur Nagel-Psoriasis unter Secukinumab wird darauf hingewiesen, dass hohe und asymmetrische Studienabbruchraten die Aussagekraft der Ergebnisse stark einschränken können. Der IQWiG-Bericht betont, dass statistische Imputationsverfahren bei derart unterschiedlichen Abbruchraten zu einem hohen Verzerrungspotenzial führen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bewertet die Nagel-Psoriasis anhand des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI). Als primär relevanter Endpunkt wird das Erreichen eines NAPSI 100 definiert, was einem Score von 0 und damit völliger Erscheinungsfreiheit der Nägel entspricht.
Laut dem IQWiG-Addendum zeigt sich in der PRIME-Studie zu Woche 24 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Secukinumab und Fumarsäureestern bezüglich des NAPSI 100. Das relative Risiko lag bei 6,73 mit einem p-Wert von 0,055.
Der Bericht begründet das hohe Verzerrungspotenzial mit stark unterschiedlichen Studienabbruchraten zwischen den Behandlungsarmen (5,7 % vs. 55,7 %). Zudem wird die statistische Ersetzung fehlender Werte mittels Multipler Imputation bei dieser Diskrepanz als methodisch kritisch bewertet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A17-31: Secukinumab (Plaque-Psoriasis) - Addendum zum Auftrag A17-08 (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.