Ramucirumab bei Kolorektalkarzinom: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2016 bewertet ein Addendum zur Nutzenbewertung von Ramucirumab beim Kolorektalkarzinom. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte diese ergänzende Bewertung beauftragt.
In der ursprünglichen Dossierbewertung wurde beim Vergleich von Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI gegenüber FOLFIRI allein eine Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht festgestellt. Dies betraf das Gesamtüberleben sowie verschiedene Symptom- und Funktionsskalen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte daraufhin eine post-hoc durchgeführte multivariate Analyse für den Endpunkt Gesamtüberleben ein. Der vorliegende Bericht bewertet die Aussagekraft dieser nachgereichten Daten.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur multivariaten Analyse:
Methodische Bewertung der Nachreichung
Laut Bericht wurde in der post-hoc Analyse des pharmazeutischen Unternehmers das Geschlecht in ein Cox Proportional Hazard Model aufgenommen. Der Bericht stellt fest, dass das Geschlecht in diesem Modell zwar nicht als eigenständiger prognostischer Faktor identifiziert wurde (p-Wert = 0,150), dies jedoch die bestehende Effektmodifikation durch das Geschlecht nicht infrage stellt.
Nach Adjustierung für identifizierte prognostische Faktoren, Geschlecht, Behandlung und deren Interaktion zeigt sich gemäß der Bewertung kein statistisch signifikanter Einfluss der Behandlung auf das Gesamtüberleben mehr (p-Wert = 0,391). Dieses Ergebnis bestätigt laut Bericht den Einfluss des Geschlechts auf das Gesamtüberleben.
Geschlechtsspezifische Subgruppenanalyse
Der Bericht hält fest, dass die Deutlichkeit der Effektmodifikation durch das Geschlecht im adjustierten Modell zwar abgeschwächt wird, aber weiterhin ein Hinweis auf eine Effektmodifikation besteht.
Die Subgruppenanalysen zeigen laut Bewertung weiterhin einen deutlichen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Geschlechtern:
| Patientengruppe | Hazard Ratio (HR) | 95 %-Konfidenzintervall | Statistisch signifikant |
|---|---|---|---|
| Frauen | 0,75 | 0,60 bis 0,94 | Ja |
| Männer | 0,92 | 0,75 bis 1,12 | Nein |
Für die EORTC-Symptomskalen (Appetitverlust, Verstopfung) und Funktionsskalen (globaler Gesundheitszustand, körperliche, Rollen- und emotionale Funktion) wurde vom Unternehmer keine multivariate Analyse vorgelegt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass bei der Therapie des Kolorektalkarzinoms mit Ramucirumab und FOLFIRI auf geschlechtsspezifische Wirkunterschiede geachtet werden sollte. Laut den bewerteten Daten zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben ausschließlich für Frauen, während für Männer kein signifikanter Effekt nachgewiesen wurde.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht besteht eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Ein statistisch signifikanter Effekt für das Gesamtüberleben zeigt sich in den Subgruppenanalysen nur für Frauen, nicht jedoch für Männer.
Neben dem Gesamtüberleben betrifft dies laut Bewertung auch EORTC-Symptomskalen wie Appetitverlust und Verstopfung. Ebenso sind EORTC-Funktionsskalen wie der globale Gesundheitszustand und die körperliche Funktion betroffen.
Nein, der Bericht stellt fest, dass die nachgereichte multivariate Analyse die Effektmodifikation durch das Geschlecht nicht infrage stellt. Der Einfluss des Geschlechts auf das Gesamtüberleben wird durch die neuen Daten vielmehr bestätigt.
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Quelle: IQWiG A16-50: Ramucirumab (Kolorektalkarzinom) - Addendum zum Auftrag A16-10 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.