Ipilimumab bei NSCLC: Zusatznutzen bei PD-L1 < 50 %
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit einer ergänzenden Nutzenbewertung (Addendum) zu Ipilimumab in der Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten ohne sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. Im Fokus dieses Addendums steht speziell die Teilpopulation mit einer PD-L1-Expression von unter 50 Prozent, unabhängig von der Tumorhistologie.
Untersucht wurde die Kombinationstherapie aus Ipilimumab, Nivolumab und einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen platinbasierten Chemotherapie. Datengrundlage hierfür ist die randomisierte, kontrollierte Studie CA209-9LA.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus den vorgelegten Daten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Gesamtüberleben und Zusatznutzen
Laut Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil für die Kombinationstherapie. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird dabei durch das Vorliegen von Hirnmetastasen zu Studienbeginn beeinflusst:
-
Für Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Für Patientinnen und Patienten ohne Hirnmetastasen ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Morbidität und Lebensqualität
In den Kategorien Morbidität (Symptomatik und Gesundheitszustand) zeigt sich laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist hierfür nicht belegt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der zugrundeliegenden Studie nicht erhoben.
Nebenwirkungen und Schadenspotenzial
Die Bewertung stellt der Kombinationstherapie ein höheres Schadenspotenzial gegenüber der alleinigen Chemotherapie aus. Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei:
-
Schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) (beträchtliches Ausmaß)
-
Schweren unerwünschten Ereignissen ab CTCAE-Grad 3 (geringes Ausmaß)
-
Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (beträchtliches Ausmaß)
-
Immunvermittelten SUEs und schweren UEs (erhebliches Ausmaß)
Eine Ausnahme bildet die schwere Anämie bei nicht-plattenepithelialer Histologie. Hier sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden unter der Kombinationstherapie.
Dosierung
Die bewertete Studie CA209-9LA verwendete folgendes Dosierungsschema für den Interventionsarm:
| Medikament | Dosierung | Dauer/Zyklus |
|---|---|---|
| Nivolumab | 360 mg i.v. | Alle 3 Wochen (maximal 24 Monate) |
| Ipilimumab | 1 mg/kg KG i.v. | Alle 6 Wochen (maximal 24 Monate) |
| Chemotherapie (histologieabhängig) | Gemäß Fachinformation | Maximal 2 Zyklen à 3 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Zusatznutzen der Kombinationstherapie stark vom Vorliegen von Hirnmetastasen abhängt. Es wird deutlich, dass bei der Therapieentscheidung das erhöhte Risiko für schwerwiegende und immunvermittelte Nebenwirkungen sowie häufigere Therapieabbrüche gegen den Überlebensvorteil abgewogen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für die Kombination aus Ipilimumab, Nivolumab und Chemotherapie. Das Ausmaß ist beträchtlich bei Vorliegen von Hirnmetastasen und gering ohne Hirnmetastasen.
Der Bericht stellt fest, dass die Kombinationstherapie mit einem höheren Schadenspotenzial einhergeht. Es gibt Anhaltspunkte für vermehrt auftretende schwerwiegende, schwere und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse sowie häufigere Therapieabbrüche.
In der zugrundeliegenden Studie CA209-9LA wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben. Auch bei der Symptomatik zeigte sich laut IQWiG kein signifikanter Unterschied zur alleinigen Chemotherapie.
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Quelle: IQWiG A21-56: Ipilimumab (NSCLC) - Addendum zum Auftrag A20-116 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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