Inotuzumab Ozogamicin bei ALL: Indikation und Therapie
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst das Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin zusammen. Das Medikament wird von der Pfizer Pharma GmbH unter dem Handelsnamen Besponsa® vertrieben.
Das therapeutische Einsatzgebiet umfasst die Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie (ALL). Hierbei handelt es sich um eine maligne onkologische Erkrankung des blutbildenden Systems.
Inotuzumab Ozogamicin ist als sogenanntes Orphan Drug klassifiziert. Dies bedeutet, dass es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, für das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung besondere regulatorische Rahmenbedingungen gelten.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem administrativen Kurztext des G-BA-Verfahrens. Der Quelltext enthält keine detaillierten klinischen Studienergebnisse oder Angaben zum genauen Ausmaß des Zusatznutzens.
Empfehlungen
Der G-BA dokumentiert in seinem Beschluss den formalen Ablauf der Nutzenbewertung für Inotuzumab Ozogamicin. Da es sich um ein reines Verfahrensdokument handelt, werden hier die administrativen Eckdaten zusammengefasst.
Klassifikation und Indikation
Laut G-BA-Dokumentation gelten für das Präparat folgende Einstufungen, die in der nachstehenden Übersicht zusammengefasst sind:
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Wirkstoff | Inotuzumab Ozogamicin |
| Handelsname | Besponsa® |
| Indikation | Akute lymphatische Leukämie (ALL) |
| Sonderstatus | Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) |
| Pharmazeutischer Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
Beschlussfassung und Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde nach Einreichung des Dossiers, schriftlicher Stellungnahme und mündlicher Anhörung offiziell abgeschlossen.
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 18.01.2018 in Kraft.
Der G-BA-Quelltext listet folgende formale Meilensteine des Verfahrens auf:
-
Beginn des Verfahrens: 15.07.2017
-
Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 16.10.2017
-
Mündliche Anhörung: 21.11.2017
-
Beschlussfassung und Inkrafttreten: 18.01.2018
Klinische Daten und Zusatznutzen
Der vorliegende Quelltext des G-BA beschränkt sich auf die administrativen Rahmendaten des Verfahrens.
Es werden im Text keine spezifischen Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens, zur zweckmäßigen Vergleichstherapie oder zu klinischen Endpunkten wie Wirksamkeit und Sicherheit gemacht. Für diese Informationen wird auf die verlinkten Volltexte der G-BA-Beschlüsse verwiesen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) den Orphan-Drug-Status besitzt, was bei der Verordnung und den formalen Anforderungen der frühen Nutzenbewertung zu berücksichtigen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird der Wirkstoff zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt. Es handelt sich um eine onkologische Erkrankung des blutbildenden Systems.
Das Medikament wird von der Pfizer Pharma GmbH unter dem Handelsnamen Besponsa® vertrieben.
Ja, das Dokument bestätigt, dass das Präparat offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
Der finale Beschluss des G-BA zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat am 18.01.2018 in Kraft. Damit ist das Verfahren offiziell abgeschlossen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Inotuzumab Ozogamicin (Akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Gemtuzumab Ozogamicin (Akute myeloische Leukämie)
G-BA Nutzenbewertung: Obinutuzumab (Chronische lymphatische Leukämie)
G-BA Nutzenbewertung: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom)
IQWiG G17-07: Inotuzumab Ozogamicin (akute lymphatische Leukämie) - Bewertung gemäß §35a Abs. 1 Satz 10 SGB V
G-BA Nutzenbewertung: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen