Ketoconazol oral: Ruhen der Zulassung wegen Leberschäden
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Ketoconazol ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole, das in oraler Form zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen eingesetzt wurde.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken kam es zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf europäischer Ebene. Im Zentrum der Untersuchung stand das Risiko für schwerwiegende hepatotoxische Reaktionen unter der systemischen Therapie mit diesem Wirkstoff.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen:
Zulassungsstatus und Rückruf
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Auf EU-Ebene wurde das Ruhen der Zulassung für alle oralen ketoconazolhaltigen Arzneimittel empfohlen.
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Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland haben die entsprechenden Präparate (wie Nizoral® Tabletten) daraufhin eigenverantwortlich zurückgerufen.
Hintergrund der Maßnahme
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Die Ursache für das Ruhen der Zulassung und den Rückruf ist das Risiko für schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit der systemischen Einnahme von Ketoconazol.
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Aufgrund des Rückrufs stehen orale Ketoconazol-Präparate für die systemische antimykotische Therapie nicht mehr zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund des Ruhens der Zulassung und des Marktrückrufs wegen schwerer Hepatotoxizität stehen orale ketoconazolhaltige Arzneimittel nicht mehr zur Verfügung. Bei der Indikation für eine systemische antimykotische Therapie wird ein Ausweichen auf alternative Antimykotika mit einem günstigeren Sicherheitsprofil erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurde das Ruhen der Zulassung auf EU-Ebene empfohlen, da unter der oralen Therapie ein Risiko für schwere Leberschädigungen besteht.
Der Informationsbrief des BfArM bezieht sich explizit nur auf orale ketoconazolhaltige Arzneimittel wie Nizoral Tabletten. Topische Darreichungsformen wie Cremes oder Shampoos werden in dieser Sicherheitswarnung nicht thematisiert.
Da die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer die Präparate in Deutschland eigenverantwortlich zurückgerufen haben, können diese nicht mehr bezogen oder verordnet werden. Es ist eine Umstellung auf alternative systemische Antimykotika notwendig.
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Quelle: Informationsbrief zu oralen ketoconazolhaltigen Arzneimitteln (Nizoral® Tabletten): Ruhen der Zulassung wegen schwerer Leberschädigungen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.