Indacaterol/Glycopyrronium: Therapieempfehlung bei COPD
Hintergrund
Die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen dieser Kombinationstherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus Tiotropium und Formoterol festgelegt. Bei Patienten mit schwerer COPD (Stufe III/IV) und mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr sollten zusätzlich inhalative Kortikosteroide (ICS) eingesetzt werden.
Die Bewertung basiert primär auf der randomisierten, kontrollierten Studie QUANTIFY. Dabei wurden ausschließlich Patientendaten berücksichtigt, die den Vorgaben der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprachen.
Empfehlungen
Ausmaß des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ergibt sich für Indacaterol/Glycopyrronium im Vergleich zu Tiotropium plus Formoterol ein differenziertes Bild je nach Schweregrad der COPD. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der Verbesserung der Dyspnoe (Atemnot), gemessen mit dem Transition Dyspnea Index (TDI).
Für die verschiedenen Patientengruppen wird der Zusatznutzen wie folgt bewertet:
-
COPD-Stufe II: Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
-
COPD-Stufe III (mit höchstens 2 Exazerbationen pro Jahr): Es gibt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
-
COPD-Stufe IV sowie Patienten mit mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorlagen.
Weitere klinische Endpunkte
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SGRQ-C) sowie moderate und schwere Exazerbationen ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt. Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse) ist ein größerer oder geringerer Schaden durch die Wirkstoffkombination nicht belegt.
Dosierung
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Indikation |
|---|---|---|
| Indacaterol / Glycopyrronium | 110 / 50 µg einmal täglich | Erhaltungstherapie bei COPD |
Kontraindikationen
Laut den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Keine Anwendung zur Behandlung von Asthma.
-
Nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
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Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines paradoxen Bronchospasmus ist die Behandlung sofort abzusetzen.
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Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Krampfanfällen oder Hyperthyreose.
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Vorsicht bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Verlängerung des QT-Intervalls, Herzinsuffizienz, Arrhythmien).
-
Bei Diabetikern wird eine engmaschigere Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
-
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung nur anwenden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass der Zusatznutzen von Indacaterol/Glycopyrronium primär auf einer Linderung der Atemnot (Dyspnoe) bei Patienten der COPD-Stufen II und III mit wenigen Exazerbationen beruht. Für Patienten mit häufigen Exazerbationen (mehr als 2 pro Jahr) oder im Stadium IV liegen keine ausreichenden Daten vor, weshalb hier kein Zusatznutzen belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei COPD-Stufe II und einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bei Stufe III (bei max. 2 Exazerbationen/Jahr). Für andere Patientengruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der G-BA hat als Vergleichstherapie die Kombination aus Tiotropium und Formoterol festgelegt. Bei mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr wird zusätzlich ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) empfohlen.
Der Bericht warnt ausdrücklich davor, das Präparat zur Behandlung von Asthma anzuwenden. Es ist ausschließlich für die Erhaltungstherapie bei COPD zugelassen.
Die in der Studie geprüfte und zugelassene Dosierung beträgt 110/50 µg. Das Medikament wird einmal täglich inhaliert.
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Quelle: IQWiG A13-40: Indacaterol/Glycopyrronium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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