Inclisiran: Zusatznutzen und Therapie der Dyslipidämie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-13 bewertet den Zusatznutzen von Inclisiran bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Inclisiran wird zusätzlich zu einer diätetischen Therapie angewendet. Es kommt in Kombination mit einem Statin oder anderen lipidsenkenden Therapien zum Einsatz, wenn die maximal tolerierbare Statin-Dosis nicht ausreicht, um die LDL-C-Ziele zu erreichen.
Ebenso ist eine Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Lipidsenkern bei einer Statin-Intoleranz oder -Kontraindikation zugelassen.
Empfehlungen
Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aktuell nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte für die relevanten Fragestellungen keine geeigneten Studiendaten vor.
Dies betrifft laut Bericht folgende Patientengruppen:
-
Personen, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft sind
-
Personen, bei denen diese Optionen (außer Evolocumab) bereits ausgeschöpft sind
Zielwerte und Risikogruppen
Die Bewertung bezieht sich auf die LDL-C-Zielwerte der ESC/EAS-Leitlinie von 2019. Es wird zwischen verschiedenen kardiovaskulären Risikogruppen unterschieden.
| Risikogruppe | Kardiovaskuläres Ereignis | LDL-C-Zielwert |
|---|---|---|
| Sehr hohes Risiko | Mit Ereignis | < 55 mg/dl |
| Sehr hohes Risiko | Ohne Ereignis | < 55 mg/dl |
| Hohes Risiko | Nicht zutreffend | < 70 mg/dl |
Anwendungshinweise
Die Verabreichung von Inclisiran erfolgt laut Fachinformation ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal. Es ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberarm oder den Oberschenkel bestimmt.
Bei versäumten Dosen wird folgendes Vorgehen beschrieben:
-
Versäumnis unter 3 Monaten: Inclisiran verabreichen und ursprünglichen Plan fortsetzen
-
Versäumnis über 3 Monaten: Mit einem neuen Behandlungsplan beginnen
Dosierung
| Medikament | Dosis | Darreichungsform |
|---|---|---|
| Inclisiran | 284 mg | Subkutane Injektion (Fertigspritze) |
Kontraindikationen
Die Dokumentation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Inclisiran:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Anwendung bei Schwangeren sollte vermieden werden
-
Keine ausreichenden Daten für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zudem wird bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zur Vorsicht geraten. Bei Hämodialyse-Patienten sollte die Dialyse frühestens 72 Stunden nach der Anwendung von Inclisiran erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Injektionen nicht in Hautbereichen mit aktiven Erkrankungen, Entzündungen oder Schäden wie Sonnenbrand erfolgen dürfen. Zudem wird betont, dass bei einer Hämodialyse ein zeitlicher Abstand von mindestens 72 Stunden nach der Inclisiran-Gabe eingehalten werden sollte, da der Wirkstoff renal eliminiert wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aktuell nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studiendaten für die relevanten Patientengruppen vorgelegt.
Die Verabreichung von Inclisiran darf gemäß den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Die Anwendung ist als Langzeittherapie vorgesehen.
Wenn die Dosis um weniger als 3 Monate versäumt wurde, wird die Verabreichung nachgeholt und der alte Plan fortgesetzt. Bei einem Versäumnis von mehr als 3 Monaten muss ein neuer Behandlungsplan gestartet werden.
Es ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung bei Personen ab 65 Jahren erforderlich. Auch bei geringer bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung nötig.
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Quelle: IQWiG A21-13: Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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