HIV-Therapie BIC/FTC/TAF: Indikation und Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-43 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) bei Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass das HI-Virus weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integraseinhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir aufweist.
Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven und antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen. Für beide Gruppen wird die Kombinationstherapie mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Bewertung des Zusatznutzens nach Patientengruppe
Der Bericht bewertet den Zusatznutzen von BIC/FTC/TAF im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) basierend auf den vorliegenden Studiendaten.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Therapienaive Erwachsene | Rilpivirin oder Dolutegravir + 2 NRTI | Zusatznutzen nicht belegt |
| Vorbehandelte Frauen (ohne Umstellungsindikation) | Fortführung der bisherigen Therapie | Hinweis auf geringeren Nutzen |
| Vorbehandelte Männer (ohne Umstellungsindikation) | Fortführung der bisherigen Therapie | Zusatznutzen nicht belegt |
| Vorbehandelte Erwachsene (mit Umstellungsindikation) | Individuelle antiretrovirale Therapie | Zusatznutzen nicht belegt (keine Daten) |
Therapienaive Erwachsene
Für therapienaive Erwachsene mit HIV-1-Infektion zeigt die Gesamtschau der Studien weder positive noch negative Effekte gegenüber der Vergleichstherapie.
Daher lässt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten.
Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation
Bei vorbehandelten Erwachsenen, bei denen keine medizinische Notwendigkeit zur Therapieumstellung besteht, wird die Fortführung der bisherigen Therapie als Vergleich herangezogen.
Die Bewertung zeigt hierbei geschlechtsspezifische Unterschiede:
-
Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch vermehrt auftretende Harnwegsinfektionen.
-
Für Männer zeigen sich keine eindeutigen Vor- oder Nachteile, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Vorbehandelte Erwachsene mit Umstellungsindikation
Für Patientinnen und Patienten, die aufgrund von virologischem Versagen oder Nebenwirkungen die Therapie wechseln müssen, liegen laut Bericht keine verwertbaren Studiendaten vor.
Folglich ist auch für diese Gruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Eine gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder Johanniskraut ist kontraindiziert.
-
Die Einnahme darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida sowie eisenhaltigen Ergänzungsmitteln erfolgen (ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden wird gefordert).
-
Bei einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird die Anwendung nicht empfohlen.
-
Bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min wird die Einleitung der Therapie nicht empfohlen.
Zudem wird auf Warnhinweise bezüglich Hepatitis-B- oder -C-Koinfektionen, Immun-Reaktivierungs-Syndrom (IRIS) und opportunistischen Infektionen hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Umstellung von vorbehandelten, virologisch supprimierten Frauen auf BIC/FTC/TAF besondere Aufmerksamkeit geboten. Die Datenlage deutet bei dieser Gruppe auf ein erhöhtes Risiko für Harnwegsinfektionen im Vergleich zur Fortführung der bisherigen Therapie hin. Es wird daher eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor einem Therapiewechsel ohne zwingende medizinische Umstellungsindikation nahegelegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für therapienaive Erwachsene nicht belegt. In den analysierten Studien zeigten sich weder relevante Vor- noch Nachteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Bericht stellt bei vorbehandelten Frauen ohne Umstellungsindikation einen Hinweis auf einen höheren Schaden fest. Dies ist auf ein signifikant häufigeres Auftreten von Harnwegsinfektionen unter BIC/FTC/TAF zurückzuführen.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen wird die Einleitung der Therapie bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min nicht empfohlen. Für diese Patientengruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut ist laut Dokument kontraindiziert. Zudem wird ein zeitlicher Abstand von mindestens zwei Stunden zur Einnahme von Antazida und Eisenpräparaten gefordert.
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Quelle: IQWiG A18-43: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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