HIV-1-Infektion bei Jugendlichen: Therapie-Zusatznutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EVG/COBI/FTC/TDF) bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Voraussetzung für diese Indikation ist, dass keine Resistenzmutationen gegen die enthaltenen Wirkstoffe vorliegen. Zudem müssen bei den Betroffenen Toxizitäten aufgetreten sein, die den Einsatz anderer Behandlungsregimes ohne Tenofovirdisoproxil (TDF) ausschließen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) festgelegt. Diese richtet sich nach der Vortherapie und dem Grund für den Therapiewechsel.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von EVG/COBI/FTC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese spezifische Patientengruppe keine relevanten Studiendaten eingereicht.
Begründung des Herstellers
Der Bericht hält fest, dass der Hersteller den fehlenden Datensatz mit der Verfügbarkeit einer neueren Wirkstoffkombination begründet:
-
In Deutschland steht bereits das Nachfolgepräparat mit Tenofoviralafenamid (TAF) zur Verfügung.
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Dieses TAF-basierte Regime weist laut Hersteller ein verbessertes Sicherheitsprofil auf.
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Daher wird für das TDF-haltige Präparat im deutschen Versorgungsalltag kein therapeutischer Bedarf mehr gesehen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die festgelegte Vergleichstherapie besteht aus einer individuellen ART unter Berücksichtigung folgender Faktoren:
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Bisherige Vortherapien
-
Grund für den Therapiewechsel (z.B. virologisches Versagen)
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Etwaige Resistenzbildungen
-
Aufgetretene Nebenwirkungen
Dosierung
Die Einnahme erfolgt laut Fachinformation einmal täglich zum Essen. Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerteilt werden.
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| EVG/COBI/FTC/TDF | 1 Tablette täglich | HIV-1 bei Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre, ab 35 kg Körpergewicht) |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen unter anderem folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Eine Therapieeinleitung wird bei einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht empfohlen.
-
Fällt die Kreatinin-Clearance unter der Behandlung auf unter 50 ml/min, sollte das Präparat abgesetzt werden, da eine Dosisanpassung der Fixkombination nicht möglich ist.
-
Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird die Anwendung nicht empfohlen.
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Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln (z.B. Amiodaron, Rifampicin, Johanniskraut) ist kontraindiziert, da dies zu einem Wirkungsverlust oder lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Nierenfunktion vor und während der Therapie engmaschig überwacht werden sollte. Es wird betont, dass die Fixkombination bei einem Abfall der Kreatinin-Clearance auf unter 50 ml/min zwingend abgesetzt werden muss, da die in diesem Fall notwendige Dosisanpassung der Einzelwirkstoffe mit der Kombinationstablette nicht durchführbar ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG wurden vom Hersteller keine Studiendaten für diese spezifische Indikation eingereicht. Der Hersteller begründet dies damit, dass in Deutschland bereits das besser verträgliche Nachfolgepräparat mit Tenofoviralafenamid (TAF) zur Verfügung steht.
Der Bericht gibt an, dass die Kombination für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren zugelassen ist. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie bei einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht begonnen werden sollte. Fällt der Wert unter 50 ml/min, muss das Präparat laut Fachinformation abgesetzt werden.
Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird die Anwendung mangels Daten nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A17-59: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1 bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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