Gaxilose (LacTest): Diagnostik der Laktoseintoleranz
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den Verfahrensdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Gegenstand des Verfahrens ist der Wirkstoff Gaxilose (Handelsname LacTest™).
Gaxilose ist ein Diagnostikum, das im Bereich der Stoffwechselkrankheiten eingesetzt wird. Es dient der medizinischen Diagnose der Hypolactasie, welche umgangssprachlich als Laktoseintoleranz bekannt ist.
Die Anwendung ist laut Fachinformation für Erwachsene und ältere Personen vorgesehen, die klinische Symptome einer Laktoseintoleranz aufweisen. Das Bewertungsverfahren wurde im August 2015 begonnen und im Februar 2016 abgeschlossen.
Empfehlungen
Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren für Gaxilose am 04.02.2016 mit einem Beschluss abgeschlossen. Es werden folgende Kernaspekte des Verfahrens festgehalten:
Anwendungsgebiet
Laut G-BA wird Gaxilose (LacTest™) spezifisch als Diagnostikum eingesetzt. Die Indikation umfasst:
-
Die Diagnose der Hypolactasie.
-
Die Anwendung bei Erwachsenen und älteren Personen.
-
Das Vorliegen von klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz.
Bewertungsgrundlage
Das Verfahren zur Nutzenbewertung ergab eine wesentliche Einschränkung hinsichtlich der Datengrundlage. Es wird dokumentiert, dass vom pharmazeutischen Unternehmer kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht wurde.
Aufgrund des fehlenden oder unvollständigen Dossiers konnte keine reguläre Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den G-BA erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verwendung von Gaxilose (LacTest™) zur Diagnostik der Laktoseintoleranz ist zu beachten, dass im Rahmen der G-BA-Nutzenbewertung kein vollständiges Dossier des Herstellers vorgelegt wurde. Dies bedeutet im Kontext der frühen Nutzenbewertung in der Regel, dass ein Zusatznutzen gegenüber etablierten Standarddiagnostika formal nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Gaxilose als Diagnostikum zur Feststellung einer Hypolactasie eingesetzt. Es ist für Erwachsene und ältere Personen mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz vorgesehen.
Im Rahmen des Verfahrens wurde vom Hersteller kein oder nur ein unvollständiges Dossier eingereicht. Daher konnte der G-BA keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen.
Gemäß der zitierten Fachinformation ist die Anwendung für Erwachsene und ältere Personen vorgesehen. Für Kinder wird in den vorliegenden Dokumenten keine Indikation genannt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Gaxilose (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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