Hepatitis C bei Kindern (Harvoni): G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir (Handelsname Harvoni) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses zur Erweiterung des Anwendungsgebiets.
Die chronische Hepatitis C (CHC) ist eine virale Infektionskrankheit, die unbehandelt zu schweren Leberschäden führen kann. Eine frühzeitige antivirale Therapie ist entscheidend, um Langzeitfolgen wie eine Leberzirrhose zu verhindern.
Bisherige Bewertungen des G-BA befassten sich mit älteren Altersgruppen. Der aktuelle Beschluss aus dem Jahr 2021 fokussiert sich explizit auf die Bewertung des Nutzens für jüngere Kinder.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert das Anwendungsgebiet für die Nutzenbewertung wie folgt:
Erweitertes Anwendungsgebiet
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Die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) eingesetzt.
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Das spezifische Anwendungsgebiet dieses Beschlusses umfasst Kinder ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von <12 Jahren.
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Gemäß Fachinformation ist das Präparat generell für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren zugelassen.
Administrative Details
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Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 21.01.2021 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen.
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Es handelt sich um ein Verfahren nach dem 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 der Verfahrensordnung (VerfO).
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Vorangegangene Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff aus den Jahren 2014 und 2017 sind bereits abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass sich dieser spezifische G-BA-Beschluss ausschließlich auf die Altersgruppe der 3- bis unter 12-jährigen Kinder mit chronischer Hepatitis C bezieht. Für ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene gelten die Ergebnisse der vorangegangenen Nutzenbewertungsverfahren aus den Jahren 2014 und 2017.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss und Fachinformation wird Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren sowie bei Erwachsenen angewendet.
Das Anwendungsgebiet dieses spezifischen Beschlusses umfasst Kinder ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von unter 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C.
Das Präparat enthält die antivirale Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir. Es wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ledipasvir/Sofosbuvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.