FTC/RPV/TAF bei HIV-Infektion: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-49 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF). Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit einer humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)-Infektion.
Voraussetzung für die Anwendung ist eine Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Zudem dürfen keine Mutationen vorliegen, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.
Das Institut unterteilte die Bewertung in vier Fragestellungen, die therapienaive und vorbehandelte Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren umfassen. Für jede Gruppe wurde die Therapie mit einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Therapienaive Patienten
Für therapienaive Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren liegen dem Institut keine geeigneten randomisierten kontrollierten Studien vor. Der pharmazeutische Unternehmer reichte keine Daten ein, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Daher ist ein Zusatznutzen für therapienaive Patienten nicht belegt. Die vom Hersteller postulierte Übertragbarkeit von klinischer Evidenz der Einzelwirkstoffe wurde vom Institut als nicht geeignet eingestuft.
Vorbehandelte Patienten
Auch für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine relevanten Studien zur Bewertung des Zusatznutzens identifiziert. Eine Bewertung gegenüber der individuellen antiretroviralen Therapie war somit nicht möglich.
Folglich ist ein Zusatznutzen auch für vorbehandelte Patienten nicht belegt.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
Das Institut fasst das Ausmaß des Zusatznutzens wie folgt zusammen:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Therapienaive Erwachsene | Efavirenz/Rilpivirin/Dolutegravir + 2 NRTI | Nicht belegt |
| Therapienaive Jugendliche | Efavirenz + Abacavir/Lamivudin | Nicht belegt |
| Vorbehandelte Erwachsene | Individuelle antiretrovirale Therapie | Nicht belegt |
| Vorbehandelte Jugendliche | Individuelle antiretrovirale Therapie | Nicht belegt |
Kontraindikationen
Der Bericht zitiert folgende Warnhinweise und Kontraindikationen aus der Fachinformation:
Eingeschränkte Organfunktion
Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatininclearance unter 30 ml/min sollte keine Therapie eingeleitet werden, da hierzu keine Daten vorliegen. Ebenso wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Substanzen wird nicht empfohlen:
-
Bestimmte Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
-
Antimykotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin)
-
Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Pantoprazol)
-
Dexamethason (außer als einmalige Dosierung)
-
Johanniskraut
Besondere Warnhinweise
Es wird auf ein Risiko für eine Exazerbation der Hepatitis hingewiesen, wenn das Medikament bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten abgesetzt wird. Weitere Warnhinweise umfassen unter anderem das Herz-Kreislauf-System, mitochondriale Dysfunktion, das Immun-Reaktivierungs-Syndrom und Nephrotoxizität.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis des Berichts betrifft die fehlende Evidenz für die fixe Kombination FTC/RPV/TAF im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es wird betont, dass eine angenommene Bioäquivalenz der Einzelstoffe nicht ausreicht, um einen Zusatznutzen der Fixkombination formal zu belegen. Bei der Therapieentscheidung ist zu berücksichtigen, dass für Patienten mit einer Kreatininclearance unter 30 ml/min keine Daten vorliegen und eine Einleitung der Therapie in diesen Fällen nicht erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 35 kg Körpergewicht) mit einer HIV-1-Infektion zugelassen. Laut IQWiG-Bericht ist Voraussetzung, dass die Viruslast maximal 100.000 Kopien/ml beträgt und keine spezifischen Resistenzen vorliegen.
Die Bewertung zeigt, dass ein Zusatznutzen für therapienaive Patienten nicht belegt ist. Es wurden keine geeigneten Studien vorgelegt, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Bei einer geschätzten Kreatininclearance unter 30 ml/min sollte die Therapie nicht eingeleitet werden. Der Bericht weist darauf hin, dass für diese Patientenpopulation keine klinischen Daten vorliegen.
Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Antikonvulsiva, Antimykotika, Protonenpumpenhemmern und Johanniskraut wird nicht empfohlen. Das Medikament enthält ein Substrat für den P-Glykoprotein-Transporter, weshalb starke P-gp-Beeinflusser die Aufnahme verändern können.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A16-49: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A14-03: Wirkstoffkombination Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A17-59: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1 bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A16-30: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-48: Darunavir-Cobicistat-Emtricitabin-Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A12-02: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen