Fremanezumab bei Migräne: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-82 (Addendum) bewertet den Zusatznutzen von Fremanezumab zur Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen. Im Fokus steht eine spezifische Teilpopulation aus der FOCUS-Studie.
Es handelt sich um erwachsene Personen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die nur noch eine Therapie mit Best Supportive Care (BSC) infrage kommt. Dies betrifft Betroffene, die auf mindestens zwei Vortherapien nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Zu den relevanten Vortherapien zählen Betablocker (Propranolol, Metoprolol), Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin. Der Bericht vergleicht die Gabe von Fremanezumab plus BSC mit Placebo plus BSC.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht ergibt sich für die untersuchte Patientengruppe ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Fremanezumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es wurden ausschließlich positive Effekte in den Kategorien Morbidität und Lebensqualität beobachtet.
Morbidität und Symptomatik
Die Bewertung zeigt einen signifikanten Vorteil bei der Reduktion der monatlichen Migränetage.
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Für die Reduktion der Migränetage um mindestens 50 % ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
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Bei der allgemeinen Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen (gemessen mit dem HIT-6-Score) zeigt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen.
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Für den allgemeinen Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie mit dem MSQoL-Fragebogen erfasst.
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Für die Domänen "Einschränkung der Rollenfunktion" und "Emotionale Verfassung" ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen.
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Für die Domäne "Verhinderung der Rollenfunktion" ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Nebenwirkungen und Mortalität
In der Studie traten keine Todesfälle auf, weshalb ein Zusatznutzen bezüglich der Mortalität nicht belegt ist. Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede.
Ein höherer oder geringerer Schaden durch Fremanezumab ist für diese Endpunkte somit nicht belegt.
Dosierung
Die FOCUS-Studie untersuchte folgende Dosierungsschemata für Fremanezumab:
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation |
|---|---|---|
| Fremanezumab (monatlich) | 225 mg | Episodische Migräne |
| Fremanezumab (monatlich) | 675 mg initial, dann 225 mg | Chronische Migräne |
| Fremanezumab (vierteljährlich) | 675 mg einmalig | Episodische und chronische Migräne |
In der Bewertung werden die monatliche und die vierteljährliche Gabe als gleichwertig angesehen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf ein hohes Verzerrungspotenzial bei der Erfassung der Migränetage hin, da diese über ein elektronisches Tagebuch dokumentiert wurden. Es wird angemerkt, dass unvollständige Eintragungen die Berechnung der monatlichen Migränetage signifikant beeinflussen können. Daher wird in der Praxis eine sorgfältige und lückenlose Dokumentation durch die Behandelten als essenziell erachtet.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bewertung besteht ein Zusatznutzen für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die nur noch Best Supportive Care infrage kommt. Dies gilt nach Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens zwei spezifischen Vortherapien.
Die Beurteilung bezieht sich auf Personen, die auf Betablocker (Propranolol, Metoprolol), Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin nicht angesprochen haben. Mindestens zwei dieser Wirkstoffklassen müssen erfolglos eingesetzt worden oder unverträglich sein.
Die Auswertung zeigt einen signifikanten Vorteil für Fremanezumab bei der Reduktion der Migränetage um mindestens 50 Prozent. Daraus leitet der Bericht einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen ab.
Die Bewertung stellt keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen fest. Ein höherer oder geringerer Schaden durch die Therapie ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A19-82: Fremanezumab (Migräne) - Addendum zum Auftrag A19-44 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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