ESMO EnLiST Framework: Standardisierung der Therapielinien
📋Auf einen Blick
- •Das ESMO EnLiST (adaptation of Lines of Systemic Therapy) Framework wurde zur Standardisierung der Therapielinien (LoT) bei soliden Tumoren entwickelt.
- •Es dient der optimalen Patientenversorgung, der Vereinheitlichung der Studienberechtigung und der Standardisierung von Real-World-Daten.
- •Eine Therapielinie (LoT) wird separat für systemische Krebstherapien in frühen (eLoT), fortgeschrittenen (aLoT) und investigativen (iLoT) Settings zugewiesen.
- •Jede LoT wird durch zwei Ziffern, getrennt durch einen Dezimalpunkt (z.B. 1.0), ausgedrückt.
- •Eine 'Neue LoT' (z.B. 2.0 nach 1.0) resultiert aus klinischer Progression oder unzureichendem Tumoransprechen.
- •Eine 'Modifizierte LoT' (z.B. 1.1 nach 1.0) wird bei Behandlungsänderungen aus anderen Gründen, wie Unverträglichkeit, zugewiesen.
Hintergrund
Die präzise Zählung und Definition von Therapielinien (LoT) ist in der Onkologie von entscheidender Bedeutung. Sie gewährleistet eine optimale Patientenversorgung, schafft eine einheitliche Berechtigung für die Teilnahme an klinischen Studien, standardisiert die Nutzung von Real-World-Daten und ermöglicht die Zusammenführung von Daten für Forschungszwecke. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, hat die European Society for Medical Oncology (ESMO) das ESMO adaptation of Lines of Systemic Therapy (EnLiST) Framework entwickelt.
Das EnLiST-Framework
Das EnLiST-Framework ist ein Konsens-Framework, das auf einem Delphi-Prozess basiert und von Experten aus verschiedenen Bereichen, darunter medizinische Onkologen, Kliniker, Regulierungsbehörden, Patientenvertreter und Vertreter der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet wurde. Es ist auf solide Tumoren und alle gängigen klinischen Settings anwendbar. EnLiST bietet standardisierte Definitionen, ein Format für die Berichterstattung von LoT, die minimal erforderlichen Daten zur Aufzeichnung und Richtlinien für die Zuweisung von LoT.
Zuweisung von Therapielinien (LoT)
Innerhalb des EnLiST-Frameworks wird eine Therapielinie (LoT) separat für systemische Krebstherapien in verschiedenen Settings zugewiesen:
- eLoT (early LoT): Für Therapien im frühen Stadium
- aLoT (advanced LoT): Für Therapien im fortgeschrittenen Stadium
- iLoT (investigational LoT): Für Therapien im Rahmen von Studien
Jede Therapielinie wird als zwei Ziffern, getrennt durch einen Dezimalpunkt, ausgedrückt (z.B. 1.0).
Änderungen der Therapielinie
Eine Änderung der systemischen Krebstherapie führt entweder zu einer 'Neuen' LoT, einer 'Modifizierten' LoT oder der 'Gleichen' LoT.
| Art der Änderung | Definition | LoT-Zuweisung | Beispiel (nach LoT 1.0) |
|---|---|---|---|
| Neue LoT | Klinische Progression der Erkrankung oder unzureichendes Tumoransprechen | Nächster sequenzieller Wert links vom Dezimalpunkt | LoT 2.0 |
| Modifizierte LoT | Änderung der Behandlung aus anderen Gründen (z.B. Unverträglichkeit) | Nächster sequenzieller Wert rechts vom Dezimalpunkt | LoT 1.1 |
| Gleiche LoT | Keine Änderung der systemischen Therapie | Beibehaltung der aktuellen LoT | LoT 1.0 |
Das EnLiST-Framework wurde entwickelt, um den Anforderungen einer Vielzahl von Stakeholdern gerecht zu werden und gleichzeitig die Qualität der klinischen Versorgung, der klinischen Forschung und der Real-World-Daten zu verbessern.
💡Praxis-Tipp
Beachten Sie bei der Dokumentation von Therapielinien, dass eine Änderung der Therapie aufgrund von Unverträglichkeit eine 'Modifizierte LoT' (z.B. 1.1) darstellt, während eine Änderung aufgrund von Progression eine 'Neue LoT' (z.B. 2.0) ist.