Epcoritamab (DLBCL): Dosierung und Therapie-Empfehlung
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung untersucht den Zusatznutzen von Epcoritamab (Tepkinly) gemäß § 35a SGB V.
Epcoritamab wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) angewendet. Die Zulassung umfasst Patienten, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet bei der Bewertung zwei Patientengruppen: Patienten, für die eine zellbasierte Therapie (CAR-T-Zellen oder Stammzelltransplantation) infrage kommt, und solche, für die diese Optionen nicht geeignet sind.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für beide Fragestellungen nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Bewertung Daten der einarmigen Studie GCT3013-01 ein. Diese Studie wurde vom IQWiG als ungeeignet eingestuft, da sie keinen direkten Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht.
Anwendung und Überwachung
Die Fachinformation formuliert folgende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
-
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
-
Vor der Gabe im ersten Zyklus muss mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Behandlung eines potenziellen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) verfügbar sein.
-
Nach der ersten vollen Dosis von 48 mg (Zyklus 1, Tag 15) ist eine stationäre Überwachung für 24 Stunden erforderlich.
Begleitmedikation und Prophylaxe
Zur Minderung von Nebenwirkungen wird ein strukturiertes Vorgehen empfohlen:
-
Eine Prämedikation mit Corticosteroiden zur Senkung des CRS-Risikos ist vorgesehen.
-
Eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Herpes-Virus-Infektionen wird dringend empfohlen, insbesondere bei gleichzeitiger Steroidgabe.
-
Im ersten Zyklus wird eine strenge Flüssigkeitszufuhr (2 bis 3 Liter) vor und nach der Verabreichung empfohlen.
-
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Tumorlysesyndrom wird eine vorbeugende Behandlung mit harnsäuresenkenden Mitteln angeraten.
Dosierung
Epcoritamab wird ausschließlich als subkutane Injektion verabreicht. Die Therapie erfolgt in 28-tägigen Zyklen nach einem zweistufigen Aufdosierungsschema bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
| Behandlungszyklus | Tag | Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|---|
| Zyklus 1 | Tag 1 | 0,16 mg | Einmalig |
| Zyklus 1 | Tag 8 | 0,8 mg | Einmalig |
| Zyklus 1 | Tag 15 und 22 | 48 mg | Wöchentlich |
| Zyklus 2 bis 3 | Tag 1, 8, 15 und 22 | 48 mg | Wöchentlich |
| Zyklus 4 bis 9 | Tag 1 und 15 | 48 mg | Alle 2 Wochen |
| Ab Zyklus 10 | Tag 1 | 48 mg | Alle 4 Wochen |
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
-
Die Anwendung bei Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven systemischen Infektionen ist zu vermeiden.
-
Lebendimpfstoffe dürfen während der Behandlung nicht verabreicht werden.
-
Es wird vor dem Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und eines immunzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) gewarnt, welche lebensbedrohlich verlaufen können.
-
Epcoritamab wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist nach der Verabreichung der ersten vollen Dosis von 48 mg (Zyklus 1, Tag 15) eine stationäre Aufnahme für 24 Stunden zwingend erforderlich. Dies dient der engmaschigen Überwachung auf Anzeichen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) oder eines immunzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS). Zudem wird im ersten Zyklus eine ausreichende Hydrierung (2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag) dringend empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus einer einarmigen Studie ließen keinen direkten Vergleich zu.
Das Medikament wird ausschließlich als subkutane Injektion verabreicht, vorzugsweise in den unteren Bauchbereich oder in den Oberschenkel. Es wird ein Wechsel der Injektionsstelle empfohlen.
Zur Minderung des Risikos eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) ist eine prophylaktische Gabe von Corticosteroiden vorgesehen. Zudem sollte vor der ersten Gabe Tocilizumab zur Notfallbehandlung bereitstehen.
Ja, die Fachinformation schreibt eine 24-stündige stationäre Überwachung nach der Gabe der ersten vollen Dosis von 48 mg (an Tag 15 im ersten Zyklus) vor. Dies dient der Früherkennung von CRS oder ICANS.
Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sowie bei leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für schwere Einschränkungen liegen keine Daten vor, weshalb hier keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-108: Epcoritamab (DLBCL, Drittlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A20-74: Entrectinib (solide Tumore mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase [NTRK]-Genfusion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-164: Pembrolizumab (Endometriumkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-169: Zanubrutinib (Morbus Waldenström) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-23: Avelumab (Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-62: Nivolumab (Ösophaguskarzinom) - Addendum zum Auftrag A20-121
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen