Endometriose: Relugolix-Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-117 untersucht den Zusatznutzen der Fixkombination aus Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat bei Endometriose.
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Erkrankung. Voraussetzung für die Verordnung ist eine bereits erfolgte medikamentöse oder chirurgische Vorbehandlung der Endometriose.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definierte zwei Fragestellungen basierend auf der Eignung für eine Therapie mit Dienogest. Für Patientinnen, bei denen Dienogest nicht mehr infrage kommt, wurden GnRH-Analoga als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bewertung ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Dies gilt sowohl für Patientinnen, für die Dienogest infrage kommt, als auch für die Gruppe, bei der auf GnRH-Analoga ausgewichen werden muss.
Methodische Kritik an den Zulassungsstudien
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 wurden vom Institut als nicht geeignet eingestuft. Als Gründe werden genannt:
-
Die Studien verglichen die Fixkombination lediglich mit Placebo und einer bedarfsweisen Analgetikagabe.
-
Die vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien (Dienogest oder GnRH-Analoga) kamen in den Kontrollarmen nicht zum Einsatz.
-
Eine alleinige Schmerztherapie mit Analgetika wird bei dieser Indikation als nicht adäquat bewertet.
Knochendichte und Monitoring
Die Dokumentation weist auf das Risiko eines Knochendichteverlustes unter der Therapie hin. Es wird empfohlen, nach einem Jahr Behandlung einen DXA-Scan durchzuführen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für die Fixkombination (Relugolix 40 mg / Estradiol 1 mg / Norethisteronacetat 0,5 mg) vor:
| Medikament | Dosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat | 1 Tablette täglich | Etwa zur selben Tageszeit, unabhängig von Mahlzeiten |
Der Behandlungsbeginn sollte innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Menstruationsblutung erfolgen. Bei einem späteren Beginn wird für mindestens einen Monat eine nichthormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Dokumentation bestehen unter anderem folgende Kontraindikationen für die Anwendung:
-
Bestehende oder frühere venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen
-
Bekannte Osteoporose
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Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignome
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Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen
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Schwangerschaft und Stillzeit
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Begleitende Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung warnt vor einem potenziellen Knochendichteverlust unter der Therapie mit Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat. Es wird empfohlen, bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose bereits vor Behandlungsbeginn einen DXA-Scan durchzuführen und hormonelle Kontrazeptiva vor dem Start zwingend abzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studien verglichen das Medikament lediglich mit Placebo anstatt mit Dienogest oder GnRH-Analoga.
Die Anwendung ist bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung zugelassen. Voraussetzung ist laut Fachinformation eine vorausgegangene medikamentöse oder chirurgische Behandlung der Endometriose.
Für Patientinnen, die für Dienogest infrage kommen, ist Dienogest die festgelegte Vergleichstherapie. Kommt dies nicht mehr in Betracht, werden GnRH-Analoga wie Goserelin oder Leuprorelin als Standard definiert.
Es wird empfohlen, nach einem Jahr der Behandlung einen DXA-Scan zur Kontrolle der Knochendichte durchzuführen. Bei bestehenden Risikofaktoren für Osteoporose sollte diese Untersuchung bereits vor Therapiebeginn erfolgen.
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Quelle: IQWiG A23-117: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Endometriose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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