Elotuzumab: Therapie bei rezidiviertem Multiplem Myelom
Hintergrund
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks, die häufig rezidiviert und im Verlauf mehrere Therapielinien erfordert. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2016 ein Nutzenbewertungsverfahren für den monoklonalen Antikörper Elotuzumab (Empliciti®) durchgeführt.
Dieses Verfahren nach § 35a SGB V bewertet den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten dieses abgeschlossenen Verfahrens.
Empfehlungen
Die Leitlinie formuliert die genauen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Dokument ist Elotuzumab (Empliciti®) für folgende Indikation vorgesehen:
-
Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Personen.
-
Einsatz bei Betroffenen, die bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
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Anwendung zwingend in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason.
Verfahrensdetails und Beschluss
Das Nutzenbewertungsverfahren umfasst laut Quelle mehrere formale Schritte, die 2016 abgeschlossen wurden:
-
Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer.
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG am 01.09.2016.
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Schriftliche Stellungnahmeverfahren und mündliche Anhörungen im Oktober 2016.
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Abschließende Beschlussfassung zur Feststellung des Zusatznutzens am 01.12.2016.
Ergebnis der Nutzenbewertung
Der vorliegende Text listet die administrativen Dokumente des Verfahrens auf. Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens wird im Quelltext nicht explizit genannt, sondern ist in den verlinkten Beschlusstexten und tragenden Gründen vom 01.12.2016 hinterlegt. Es wird zudem darauf hingewiesen, dass in den Jahren 2019 und 2021 weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff folgten.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die vollständige Beurteilung des Zusatznutzens von Elotuzumab die detaillierten Beschlusstexte und tragenden Gründe der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie herangezogen werden müssen, da der administrative Steckbrief das genaue Ausmaß nicht abbildet.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff wurde für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen bewertet. Voraussetzung ist laut Dokument, dass bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erfolgte.
Die Anwendung ist gemäß der Fachinformation zwingend in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vorgesehen.
Die abschließende Beschlussfassung über den Zusatznutzen erfolgte am 01.12.2016. Es wird berichtet, dass später weitere Verfahren in den Jahren 2019 und 2021 folgten.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Elotuzumab (Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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