Vaxzevria und Immunthrombozytopenie: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte im Jahr 2021 über eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria. Diese Änderung basiert auf Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Hintergrund der Aktualisierung sind Berichte über das Auftreten einer Immunthrombozytopenie (ITP) nach der Verabreichung des Impfstoffs. Eine ITP ist eine Erkrankung, bei der es zu einem beschleunigten Abbau von Blutplättchen kommt, was das Blutungsrisiko erhöht.
Die gemeldeten Fälle traten typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. In sehr seltenen Fällen kam es zu extrem niedrigen Thrombozytenzahlen von unter 20.000 pro Mikroliter, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte für den klinischen Umgang mit Vaxzevria:
Risikobewertung und Überwachung
Laut Dokument wird bei Personen mit einer bekannten thrombozytopenischen Erkrankung in der Anamnese, wie beispielsweise einer Immunthrombozytopenie, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Impfung empfohlen.
Zudem wird bei dieser Personengruppe eine Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Impfung angeraten.
Aufklärung über Warnsymptome
Geimpfte Personen sollen laut Fachinformation angewiesen werden, bei bestimmten Symptomen, die auf eine Thromboembolie oder Thrombozytopenie hindeuten, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Zu den Warnsignalen gehören:
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Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen
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Beinschwellungen oder Beinschmerzen
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Neurologische Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle
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Spontane Blutungen oder punktförmige Hauteinblutungen (Petechien) außerhalb der Einstichstelle, die nach einigen Tagen auftreten
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Die Fachinformation klassifiziert die Häufigkeit von Thrombozytenabfällen nach der Impfung wie folgt:
| Nebenwirkung | Häufigkeit |
|---|---|
| Leichter und vorübergehender Abfall der Blutplättchen | Häufig (bis zu 1 von 10 Personen) |
| Sehr niedrige Thrombozytenwerte (Immunthrombozytopenie) | Nicht bekannt (auf Basis der Daten nicht abschätzbar) |
Kontraindikationen
Warnhinweise bei Vorerkrankungen
Die Fachinformation warnt davor, dass Fälle von Immunthrombozytopenie (ITP) auch bei Personen auftraten, die bereits in der Vergangenheit an einer ITP gelitten hatten. Bei einer entsprechenden Vorgeschichte wird eine besondere Vorsicht und eine Abwägung des Risikos vor der Verabreichung des Impfstoffs gefordert.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei geimpften Personen besonders auf späte neurologische Symptome oder untypische Blutungszeichen wie Petechien außerhalb der Injektionsstelle zu achten. Bei Personen mit einer bekannten Immunthrombozytopenie in der Vorgeschichte rät die AkdÄ zu einer aktiven Überwachung der Thrombozytenwerte im Anschluss an die Impfung.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ-Sicherheitswarnung werden Fälle von Immunthrombozytopenie in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung beobachtet.
Die Fachinformation nennt spontane Blutungen sowie punktförmige Hauteinblutungen (Petechien), die einige Tage nach der Impfung außerhalb der Einstichstelle auftreten, als typische Warnsignale.
Es wird angeraten, das Risiko eines erneuten Thrombozytenabfalls vor der Impfung abzuwägen. Zudem wird bei dieser Gruppe eine Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Verabreichung empfohlen.
Geimpfte sollen umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle auftreten.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.