Prednison und Prednisolon: Bradykardie-Risiko (AkdÄ)
Hintergrund
Glukokortikoide wie Prednison und Prednisolon werden in der klinischen Praxis häufig aufgrund ihrer ausgeprägten antiinflammatorischen und immunsuppressiven Eigenschaften eingesetzt. Sie kommen bei einer Vielzahl von systemischen Erkrankungen zur Anwendung.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet kontinuierlich neue Sicherheitssignale. Im Februar 2021 wurde ein solches Signal bezüglich kardialer Nebenwirkungen bei der systemischen Anwendung dieser Wirkstoffe geprüft.
Basierend auf diesen Erkenntnissen veröffentlichte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in der Drug Safety Mail 2021-15 eine Empfehlung zur Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Auszug der PRAC-Empfehlung.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlung, die über die AkdÄ kommuniziert wurde, sieht eine konkrete Anpassung der Produktinformationen für Prednison und Prednisolon zur systemischen Anwendung vor.
Anpassung der Fachinformation (SmPC)
Laut dem Dokument wird eine Ergänzung im Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen" unter der Organklasse der Herzerkrankungen gefordert:
-
Aufnahme der Nebenwirkung Bradykardie
-
Die Häufigkeit wird als "nicht bekannt" eingestuft
-
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass diese Nebenwirkung nach der Gabe hoher Dosen auftritt
Anpassung der Gebrauchsinformation
Für den Abschnitt 4 der Patienteninformation wird analog eine Ergänzung empfohlen. Hier soll der Begriff "langsamer Herzschlag" mit der Häufigkeitsangabe "nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Dosierung
Die PRAC-Empfehlung nennt keine exakten Milligramm-Angaben, bezieht sich jedoch auf die Dosierungsstärke als Auslöser der Nebenwirkung.
| Wirkstoff | Anwendungsart | Dosisabhängigkeit der Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Prednison | Systemisch | Tritt nach Gabe hoher Dosen auf |
| Prednisolon | Systemisch | Tritt nach Gabe hoher Dosen auf |
💡Praxis-Tipp
Bei der systemischen Therapie mit hochdosiertem Prednison oder Prednisolon wird empfohlen, auf das mögliche Auftreten einer Bradykardie zu achten. Da die genaue Häufigkeit dieser kardialen Nebenwirkung nicht bekannt ist, sollte dies im klinischen Monitoring entsprechend berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der PRAC-Empfehlung von 2021 wurde die Bradykardie (langsamer Herzschlag) als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Die Häufigkeit wird dabei als "nicht bekannt" angegeben.
Das Dokument gibt an, dass die Bradykardie nach der Verabreichung von hohen Dosen der Glukokortikoide auftritt. Genaue Schwellenwerte in Milligramm werden in der Kurzinformation jedoch nicht definiert.
Nein, die Empfehlung zur Anpassung der Produktinformationen bezieht sich explizit auf Prednison und Prednisolon zur systemischen Anwendung. Lokale Darreichungsformen werden in diesem Dokument nicht erwähnt.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.