PRAC-Sicherheitswarnungen: AkdÄ Drug Safety Mail 2021-09
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte in der Drug Safety Mail 2021-09 über neue Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA. Diese basieren auf der Auswertung aktueller Sicherheitssignale.
Daraus resultieren verbindliche Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für bestimmte Wirkstoffe. Ziel ist es, die Arzneimitteltherapiesicherheit durch aktualisierte Warnhinweise und Nebenwirkungsprofile zu erhöhen.
Die vorliegende Zusammenfassung behandelt die im Januar 2021 verabschiedeten Änderungen für die Wirkstoffe Adalimumab, Anastrozol und Hydrocortison (Alkindi).
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen umfassen folgende zentrale Anpassungen der Fachinformationen:
| Wirkstoff | Neues Sicherheitssignal | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Adalimumab | Abnorme Gewichtszunahme | Nicht bekannt |
| Anastrozol | Depression | Sehr häufig (> 1/10) |
| Hydrocortison (Alkindi) | Nebennierenkrise bei Präparatewechsel | Nicht spezifiziert |
Adalimumab
Laut PRAC-Empfehlung wird eine abnorme Gewichtszunahme als neue Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen.
In Langzeitstudien über ein bis zwei Jahre wurde eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 5 bis 6 kg beobachtet. Dies betrifft insbesondere Personen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Der genaue Mechanismus ist unklar. Es wird ein Zusammenhang mit der antiinflammatorischen Wirkung von Adalimumab vermutet.
Anastrozol
Für den Aromatasehemmer Anastrozol wird Depression als neue Nebenwirkung ergänzt.
Die Häufigkeit wird als "sehr häufig" eingestuft. Dies bedeutet, dass mehr als eine von zehn behandelten Personen davon betroffen ist.
Hydrocortison (Alkindi)
Die Empfehlung warnt vor dem Risiko einer Nebennierenkrise bei der Umstellung von herkömmlichen, zermörserten oder rezepturmäßig hergestellten oralen Hydrocortison-Präparaten auf Alkindi.
Obwohl Alkindi therapeutisch äquivalent ist, kann eine vorangegangene ungenaue Dosierung anderer Präparate nach der Umstellung zu einem relativen Abfall der Hydrocortison-Exposition führen.
Es wird ein enges klinisches Monitoring in der ersten Woche nach der Umstellung empfohlen. Bei Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz sollte eine Dosiserhöhung erwogen und umgehend medizinischer Rat eingeholt werden.
Dosierung
Die PRAC-Empfehlung enthält spezifische Hinweise zur Dosierung bei der Umstellung auf das Hydrocortison-Präparat Alkindi.
| Ausgangspräparat | Zielpräparat | Dosierungsempfehlung bei Umstellung |
|---|---|---|
| Herkömmliches orales Hydrocortison (zermörsert/Rezeptur) | Alkindi | Beibehaltung der identischen Gesamttagesdosis |
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Insuffizienzsymptomen nach der Umstellung zusätzliche Dosen verabreicht werden sollten. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Gesamttagesdosis zu erwägen.
Kontraindikationen
Warnhinweise zu Hydrocortison (Alkindi)
Es wird ausdrücklich vor dem Risiko einer Nebennierenkrise bei der Umstellung von zermörserten oder rezepturmäßig hergestellten Hydrocortison-Präparaten auf Alkindi gewarnt.
Es wird empfohlen, Betreuungspersonen darüber aufzuklären, in der ersten Woche nach der Umstellung auf Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen oder Erbrechen zu achten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von Kindern von zermörserten Hydrocortison-Tabletten auf das Granulat Alkindi ist in der ersten Woche besondere Vorsicht geboten. Da die vorherige zermörserte Gabe oft ungenau war, kann die nun exakte Dosierung paradoxerweise zu einem relativen Wirkstoffabfall und einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise führen. Es wird ein engmaschiges Monitoring empfohlen, um bei Insuffizienzsymptomen sofort mit zusätzlichen Dosen reagieren zu können.
Häufig gestellte Fragen
Der genaue Mechanismus ist laut PRAC-Dokument unklar. Es wird jedoch vermutet, dass die Gewichtszunahme mit der entzündungshemmenden Wirkung von Adalimumab zusammenhängt.
In Langzeitstudien über ein bis zwei Jahre wurde eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 5 bis 6 kg beobachtet. Dies trat besonders bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa auf.
Die PRAC-Empfehlung stuft Depressionen bei der Therapie mit Anastrozol als "sehr häufig" ein. Das bedeutet, dass mehr als 10 Prozent der behandelten Personen davon betroffen sind.
Bei der Umstellung von herkömmlichem oralen Hydrocortison auf Alkindi kann die gleiche Gesamttagesdosis beibehalten werden. Es wird jedoch ein enges Monitoring in der ersten Woche empfohlen, da das Risiko einer Nebennierenkrise besteht.
Das Dokument nennt als typische Warnsymptome ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen sowie erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur. Bei Auftreten dieser Symptome wird eine sofortige medizinische Abklärung und gegebenenfalls eine Dosiserhöhung empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.