Pirfenidon (Esbriet): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in der Drug Safety Mail 2020-57 einen Rote-Hand-Brief zu Pirfenidon (Esbriet®) veröffentlicht. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) eingesetzt.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind Berichte über schwere arzneimittelinduzierte Leberschäden (Drug-Induced Liver Injury, DILI) unter der Therapie. Dabei wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Aufgrund dieser schwerwiegenden Risiken wurden die Vorgaben zur Überwachung der Leberfunktion verschärft. Zudem steht für verschreibende Ärzte ein Schulungsmaterial mit einer Sicherheitscheckliste zur Verfügung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Prävention von Leberschäden:
Diagnostik und Monitoring
Vor Beginn einer Behandlung mit Pirfenidon wird die Messung der hepatischen Transaminasen (ALT, AST) sowie des Bilirubinspiegels zwingend gefordert. Im weiteren Verlauf der Therapie ist ein striktes laborchemisches Monitoring einzuhalten.
| Therapiephase | Überwachungsintervall | Erforderliche Laborwerte |
|---|---|---|
| Vor Therapiebeginn | Einmalig | ALT, AST, Bilirubin |
| Monat 1 bis 6 | Einmal monatlich | ALT, AST, Bilirubin |
| Ab Monat 7 | Alle drei Monate | ALT, AST, Bilirubin |
Klinische Überwachung
Es wird empfohlen, auf erste klinische Symptome eines arzneimittelinduzierten Leberschadens zu achten. Zu den Warnzeichen gehören laut Sicherheitsinformation:
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Müdigkeit und Anorexie
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Beschwerden im rechten Oberbauch
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Dunkler Urin
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Gelbsucht (Ikterus)
Maßnahmen bei Auffälligkeiten
Beim Auftreten eines dieser Symptome wird eine umgehende klinische Bewertung sowie die Durchführung von Leberfunktionstests gefordert.
Bei einem erheblichen Anstieg der Lebertransaminasen oder bei klinischen Anzeichen für Leberschäden muss eine Intervention erfolgen. Die Dosis von Pirfenidon ist in diesen Fällen gemäß der Fachinformation anzupassen oder die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Dosierung
Der vorliegende Rote-Hand-Brief enthält keine spezifischen Dosierungsschemata in Milligramm.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei einem erheblichen Anstieg der Lebertransaminasen eine Dosisanpassung erforderlich ist. Diese Anpassung soll strikt nach den Vorgaben der aktuellen Fachinformation für Esbriet® erfolgen.
Kontraindikationen
Bei klinischen Anzeichen und Symptomen für Leberschäden oder einem erheblichen Anstieg der Lebertransaminasen muss die Behandlung mit Pirfenidon gegebenenfalls dauerhaft abgesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei unspezifischen Symptomen wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit unter Pirfenidon-Therapie differenzialdiagnostisch an einen arzneimittelinduzierten Leberschaden (DILI) zu denken. In solchen Fällen sollte umgehend eine Kontrolle der Leberwerte (ALT, AST, Bilirubin) veranlasst werden, um potenziell tödliche Verläufe zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief müssen die Leberwerte in den ersten sechs Monaten der Therapie einmal monatlich kontrolliert werden. Danach wird eine Überprüfung alle drei Monate über die gesamte Therapiedauer empfohlen.
Vor Beginn der Behandlung müssen die hepatischen Transaminasen (ALT und AST) gemessen werden. Zusätzlich wird die Bestimmung des Bilirubinspiegels gefordert.
Erste Anzeichen für einen arzneimittelinduzierten Leberschaden können Müdigkeit, Anorexie und Beschwerden im rechten Oberbauch sein. Auch dunkler Urin oder eine Gelbsucht werden als Warnsymptome genannt.
Bei einem erheblichen Anstieg der Leberwerte oder klinischen Symptomen eines Leberschadens wird eine sofortige klinische Bewertung empfohlen. Die Dosis muss gemäß Fachinformation angepasst oder die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.