Dimethylfumarat (Tecfidera): PML-Risiko & Überwachung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015. Das Informationsschreiben der Firma Biogen Idec GmbH adressiert wichtige Sicherheitsaspekte bei der Behandlung mit Tecfidera (Dimethylfumarat).
Dimethylfumarat ist ein immunmodulierendes Arzneimittel, das primär in der Neurologie zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose eingesetzt wird.
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche virale Infektion des zentralen Nervensystems. Aufgrund eines erhöhten PML-Risikos unter der Therapie mit Dimethylfumarat wurden in Abstimmung mit den Behörden neue Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernmaßnahmen zur Risikominimierung:
Überwachung vor und während der Therapie
Es wird eine engmaschigere Überwachung unter der Behandlung mit Dimethylfumarat gefordert. Die risikominimierenden Maßnahmen müssen sowohl vor dem Beginn als auch während der laufenden Therapie durchgeführt werden.
Zu den spezifisch genannten diagnostischen Maßnahmen gehören:
-
Regelmäßige Untersuchungen des großen Blutbildes in definierten Zeitintervallen zur Kontrolle der Lymphozytenzahlen
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Durchführung von MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) als Ausgangsbefund und zur Verlaufskontrolle
Therapieabbruch und Grenzwerte
Zusätzlich zu den verstärkten Überwachungsmaßnahmen wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Therapie unter bestimmten Bedingungen abzusetzen. Dies dient der weiteren Senkung des Risikos für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei den Lymphozytenzahlen:
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Bei einer schweren, anhaltenden Lymphopenie von < 500/µl über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wird ein Therapieabbruch empfohlen
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Die strikte Einhaltung der Kontrollintervalle ist essenziell, um diese kritischen Abfälle frühzeitig zu erkennen
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Therapie mit Dimethylfumarat konsequent auf die absoluten Lymphozytenzahlen zu achten, da eine anhaltende Lymphopenie (< 500/µl über 6 Monate) als starker Risikofaktor für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) gilt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2015 über neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Dimethylfumarat. Hintergrund waren aufgetretene PML-Fälle bei behandelten Personen.
Laut Rote-Hand-Brief werden regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes sowie MRT-Untersuchungen gefordert. Diese müssen sowohl vor Therapiebeginn als auch im weiteren Verlauf durchgeführt werden.
Es wird ein Therapieabbruch empfohlen, wenn eine schwere, anhaltende Lymphopenie auftritt. Als kritischer Grenzwert gilt hierbei ein Abfall der Lymphozyten auf < 500/µl über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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