Diflunisal bei hATTR-Amyloidose: Dosierung und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Diflunisal im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Diflunisal ist zugelassen für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Vutrisiran festgelegt.
Empfehlungen
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG analysiert die Evidenzlage für den untersuchten Wirkstoff.
Nutzenbewertung
Laut IQWiG-Bericht liegen keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich von Diflunisal mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vutrisiran vor. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte placebokontrollierte Studie entspricht nicht der geforderten Vergleichstherapie.
Es ergibt sich daher kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Der Zusatznutzen wird formal als nicht belegt eingestuft.
Besondere Warnhinweise
Die in der Dokumentation enthaltene Fachinformation führt folgende zentrale Warnhinweise für die Anwendung auf:
-
Gastrointestinale Risiken: Es besteht ein Risiko für Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen. Eine prophylaktische Behandlung (z. B. mit Protonenpumpenhemmern) kann erwogen werden.
-
Kardiovaskuläre Effekte: Aufgrund möglicher Flüssigkeitsretention und Ödeme ist eine Überwachung bei Hypertonie oder Herzinsuffizienz erforderlich.
-
Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierendurchblutung kann die Gabe zu einer renalen Dekompensation führen.
-
Infektionen: Der Wirkstoff kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung gemäß der Fachinformation gestaltet sich wie folgt:
| Patientengruppe | Dosis | Hinweise zur Einnahme |
|---|---|---|
| Erwachsene (hATTR-Amyloidose, Stadium 1 oder 2) | 250 mg zweimal täglich | Vorzugsweise zu einer Mahlzeit, unzerkaut schlucken |
| Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) | 250 mg zweimal täglich | Keine Dosisanpassung bei intakter Nieren-/Leberfunktion |
| Leichte bis mittelschwere Nieren-/Leberfunktionsstörung | 250 mg zweimal täglich | Keine Dosisanpassung erforderlich |
Es wird ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Antazida empfohlen.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Diflunisal ist laut Fachinformation unter anderem in folgenden Fällen kontraindiziert:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Frühere akute Asthmaanfälle, Urtikaria, Rhinitis oder Angioödem durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
-
Aktive gastrointestinale Blutung
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Schweres kardiales Versagen
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Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min)
-
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
-
Drittes Trimenon der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit
💡Praxis-Tipp
Da Diflunisal zu den NSAR gehört, wird in der Fachinformation vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen NSAR, Antikoagulanzien oder Lithium gewarnt. Zudem wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren kann, was eine erhöhte klinische Wachsamkeit bei Verdachtsfällen erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation zweimal täglich eine Tablette zu 250 mg. Die Einnahme sollte unzerkaut und vorzugsweise zu einer Mahlzeit erfolgen.
Der IQWiG-Bericht stuft den Zusatznutzen von Diflunisal im Vergleich zu Vutrisiran als nicht belegt ein. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für einen direkten Vergleich vor.
Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min) ist das Medikament jedoch kontraindiziert.
Die Jahrestherapiekosten für Diflunisal belaufen sich laut Dossierbewertung auf etwa 92.864 Euro pro Patient. Im Vergleich dazu liegen die Kosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie Vutrisiran bei rund 300.962 Euro.
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Quelle: IQWiG A25-144: Diflunisal (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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