Daratumumab: Indikation beim Multiplen Myelom (MM)
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2026. Bewertet wird der monoklonale Antikörper Daratumumab (Handelsname Darzalex).
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks. Für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, werden kontinuierlich neue Kombinationstherapien evaluiert.
Daratumumab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das vorliegende Verfahren wurde aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze regulär nach § 35a SGB V durchgeführt.
Empfehlungen
Die Dokumentation formuliert die Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs in der neuen Indikation.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Beschluss ist Daratumumab für eine spezifische Patientengruppe indiziert. Es richtet sich an erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom.
Eine zentrale Voraussetzung für dieses Anwendungsgebiet ist, dass die betroffenen Personen für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind.
Kombinationstherapie
Die Zulassung und Bewertung bezieht sich explizit auf eine Vierfachkombination. Daratumumab wird dabei zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingesetzt:
-
Bortezomib
-
Lenalidomid
-
Dexamethason
Evidenz und Zusatznutzen
Die vorliegende Verfahrensdokumentation verweist für die detaillierte Evidenzbewertung auf die IQWiG-Nutzenbewertung vom 17.11.2025. Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens sowie die zugrunde liegenden Zulassungsstudien sind in den Tragenden Gründen des Beschlusses vom 19.02.2026 hinterlegt.
Da der Quelltext lediglich die Verfahrensdaten abbildet, wird das genaue Ergebnis der Nutzenbewertung hier nicht explizit beziffert.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Zulassung in dieser Indikation zwingend die Kombination von Daratumumab mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei nicht-transplantationsfähigen Patienten erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Die Therapie ist für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom indiziert. Voraussetzung ist, dass diese für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind.
Die Zulassung umfasst den Einsatz als Vierfachkombination. Daratumumab wird zusammen mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
Daratumumab ist zwar als Orphan Drug eingestuft, überschritt jedoch die 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze. Daher wurde das Verfahren regulär nach § 35a SGB V durchgeführt.
Die detaillierte Quantifizierung des Zusatznutzens und die zugrunde liegende Evidenz sind in den Tragenden Gründen zum Beschluss dokumentiert. Der vorliegende Verfahrenstext verweist hierfür auf die Publikation vom 19.02.2026.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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