Castleman-Krankheit (MCD): Siltuximab Therapie & Nutzen
Hintergrund
Dieser Artikel fasst die administrativen Eckdaten der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2014 zusammen. Gegenstand des Verfahrens ist der Wirkstoff Siltuximab (Handelsname Sylvant).
Siltuximab wird im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Die spezifische Indikation ist die Multizentrische Castleman-Krankheit (MCD), eine seltene lymphoproliferative Erkrankung, die maßgeblich durch eine Überproduktion von Interleukin-6 (IL-6) angetrieben wird.
Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung ist Siltuximab als sogenanntes Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) klassifiziert. Das Verfahren nach § 35a SGB V bewertet den Zusatznutzen solcher neuen Arzneimittel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der vorliegende Text dokumentiert die formalen Meilensteine des Nutzenbewertungsverfahrens. Spezifische klinische Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens, zur Sicherheit oder zur Dosierung sind in den verlinkten Volltextdokumenten des G-BA hinterlegt und nicht Teil dieser administrativen Übersicht.
Indikation und Klassifikation
Laut G-BA wird Siltuximab (Sylvant) für folgende Bereiche bewertet:
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Therapeutisches Gebiet: Onkologische Erkrankungen
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Spezifische Indikation: Multizentrische Castleman-Krankheit (MCD)
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Sonderstatus: Klassifikation als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden)
Verfahrensablauf und Fristen
Das Bewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2014-06-15-D-119) durchlief gemäß Dokumentation folgende Meilensteine:
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Verfahrensbeginn: 15. Juni 2014
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 15. September 2014 (inklusive Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens)
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Mündliche Anhörung: 28. Oktober 2014
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Beschlussfassung: 4. Dezember 2014
Beteiligte Institutionen und Dokumente
Die Bewertung der Therapiekosten sowie der Patientenzahlen wurde durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt. Der finale Beschluss des G-BA trat am 4. Dezember 2014 in Kraft und wurde als Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Orphan Drugs wie Siltuximab gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt; das G-BA-Verfahren dient in diesen Fällen primär der Feststellung des genauen Ausmaßes dieses Zusatznutzens.
Häufig gestellte Fragen
Siltuximab (Sylvant) wurde für die Behandlung der Multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) bewertet. Dies fällt in das therapeutische Gebiet der onkologischen Erkrankungen.
Ja, Siltuximab ist als Orphan Drug klassifiziert. Es handelt sich somit um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens.
Der G-BA fasste den finalen Beschluss zum Zusatznutzen am 4. Dezember 2014. Das Verfahren ist damit offiziell abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Siltuximab (Multizentrische Castleman-Krankheit) (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG G14-06: Siltuximab - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung)
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G-BA Nutzenbewertung: Blinatumomab
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