Cabotegravir + Rilpivirin (HIV): Indikation & Dosierung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin. Die Kombinationstherapie wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Personen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Es dürfen keine gegenwärtigen oder historisch dokumentierten Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse vorliegen.
Zudem darf in der Vergangenheit kein virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen dieser Klassen aufgetreten sein. Die Bewertung vergleicht die Therapie mit einer patientenindividuellen antiretroviralen Therapie (ART) als zweckmäßiger Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Cabotegravir plus Rilpivirin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte für das zweimonatliche Behandlungsschema einen indirekten Vergleich vor. Dieser wurde aufgrund methodischer Mängel als nicht verwertbar eingestuft.
Therapiekonzept
Das Therapiekonzept besteht laut Bericht aus mehreren Phasen:
-
Einer oralen Einleitungsphase über vier Wochen zur Prüfung der Verträglichkeit
-
Einer anschließenden Umstellung auf die intramuskuläre Applikation der beiden Wirkstoffe
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Einer Erhaltungstherapie mit regelmäßigen Injektionen
Behandlungsabbruch und Depotwirkung
Es wird betont, dass nach Absetzen der Injektionstherapie ein alternatives, vollständig suppressives antiretrovirales Regime eingeleitet werden muss. Dies ist erforderlich, um das Risiko einer Virusresistenz zu minimieren.
Dabei ist die langwirksame Depotwirkung zu berücksichtigen. Restkonzentrationen von Cabotegravir können für bis zu 12 Monate oder länger in der systemischen Zirkulation verbleiben.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt in mehreren Phasen. Bei der oralen Einleitungsphase müssen die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Injektionen erfolgen intramuskulär in die ventrogluteale oder dorsogluteale Region.
| Therapiephase | Cabotegravir | Rilpivirin | Intervall |
|---|---|---|---|
| Orale Einleitungsphase (Monat 1) | 30 mg (Tablette) | 25 mg (Tablette) | 1-mal täglich |
| Initiierungsphase (Monat 2 und 3) | 600 mg (Injektion) | 900 mg (Injektion) | 1-mal monatlich |
| Erhaltungsphase (ab Monat 5) | 600 mg (Injektion) | 900 mg (Injektion) | alle 2 Monate |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation wird die gleichzeitige Anwendung der Injektion mit Rifabutin nicht empfohlen.
Bei Personen mit einer Hepatitis-B-Koinfektion wird die Anwendung ebenfalls nicht empfohlen. Für eine Hepatitis-C-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor, weshalb eine Überwachung der Leberfunktion angeraten wird.
Es wird vor Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel schwerer Hautausschlag, Organdysfunktion) und Lebertoxizität gewarnt. Bei Verdacht auf Lebertoxizität oder Überempfindlichkeit ist die Behandlung umgehend abzubrechen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer Verschiebung der Injektion um mehr als 7 Tage eine orale Überbrückungstherapie ("oral bridging") eingesetzt werden kann. Dauert diese Überbrückung länger als 2 Monate an, wird ein alternatives orales antiretrovirales Regime empfohlen. Zudem wird hervorgehoben, dass die Injektionen aufgrund der Nadellänge an den Body-Mass-Index (BMI) angepasst werden müssen, um den Gluteus-Muskel sicher zu erreichen.
Häufig gestellte Fragen
Die orale Einleitungsphase ("oral lead-in") dauert etwa einen Monat, mindestens jedoch 28 Tage. Sie dient laut Bericht dazu, die Verträglichkeit der Wirkstoffe vor der ersten Injektion zu beurteilen.
Nach dem Absetzen muss innerhalb von zwei Monaten (beim zweimonatlichen Schema) ein alternatives, suppressives Regime begonnen werden. Der IQWiG-Bericht warnt vor der Depotwirkung, da Wirkstoffreste bis zu 12 Monate im Körper verbleiben können.
Gemäß der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wiesen methodische Mängel auf.
Die Anwendung bei einer Hepatitis-B-Koinfektion wird nicht empfohlen. Entsprechende Personen wurden aus den Zulassungsstudien ausgeschlossen.
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Quelle: IQWiG A21-47: Cabotegravir (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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